About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC158592_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nežádoucí účinky pozorované u pacientů v placebem kontrolovaných studiích s přípravkem PALEXIA byly převážně lehké až střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky postihovaly gastrointestinální a centrální nervový systém (nauzea, zvracení, spavost, závratě a bolest hlavy). V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních s jinou lékovou formou s okamžitým uvolňováním tapentadolu (PALEXIA potahované tablety). Jsou uvedeny podle třídy a frekvence. Jejich frekvence je vymezena takto: velmi časté (1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Třídy orgánových systémů Četnost velmi časté časté méně časté vzácné Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita na léčivo včetně angioedému Poruchy metabolismu a výživy snížení chuti k jídlu Psychiatrické poruchy úzkost, stavy zmatenosti, halucinace, poruchy spánku, abnormální sny depresivní nálada, dezorientace, agitovanost, nervozita, neklid, euforická nálada abnormální myšlení Poruchy nervového systému závratě, spavost, bolest hlavy třes poruchy pozornosti, poruchy paměti, presynkopa, sedace, ataxie, dysartrie, hypestézie, parestézie, mimovolní svalové kontrakce křeče, snížený stupeň vědomí, abnormální koordinace Poruchy oka poruchy vidění Srdeční poruchy zvýšení srdeční frekvence snížení srdeční frekvence Cévní poruchy Návaly horka snížení krevního tlaku Respirační, hrudní a mediastinální poruchy respirační útlum, snížení saturace kyslíkem, dyspnoe Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení zácpa, průjem, dyspepsie, sucho v ústech abdominální dyskomfort porucha vyprazdňování žaludku Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, zvýšené pocení, vyrážka urtika Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalové spazmy pocity tíhy Poruchy ledvin a močových cest potíže se spouštěním močení, polakisurie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie, únava, pocity změny tělesné teploty abstinenční syndrom, edém, pocity abnormálnosti, pocity opilosti, iritabilita, pocity uvolnění V klinických hodnoceních s jinou lékovou formou s okamžitým uvolňováním tapentadolu (PALEXIA potahované tablety), kdy byl přípravek pacientům podáván až po dobu 90 dnů, byl po náhlém ukončení léčby prokázán malý výskyt abstinenčních příznaků, a pokud se objevily, byly obecně klasifikovány jako mírné. Lékaři by nicméně měli být pozorní k projevům abstinenčních příznaků (viz bod 4.2) a při jejich výskytu pacienta adekvátně léčit. U pacientů trpících chronickou bolestí se ví o zvýšeném riziku vzniku sebevražedných myšlenek a spáchaných sebevražd. Krom toho látky s výrazným vlivem na monoaminergní systém jsou spojovány se zvýšeným rizikem suicidality u pacientů trpících depresí, a to zejména na počátku léčby. Pro tapentadol neposkytují data z klinických studií a post marketingových hlášení důkaz o zvýšeném riziku. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 102 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software