| salt:hasText
| - Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván Tintaros ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření moči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Nález byl ve většině případů přechodného nebo intermitentního charakteru. Nebylo prokázáno, že by proteinurie byla prediktivním faktorem akutního či progresivního onemocnění ledvin (viz bod 4.8). Během poregistračního sledování byla četnost hlášení závažných renálních nežádoucích účinků vyšší u dávek 40 mg. U pacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné zvážit zařazení sledování funkce ledvin do rutinních kontrol.
Účinky na kosterní svaly
U pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách nad 20 mg byly hlášeny nežádoucí účinky na kosterní svaly, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza. Velmi vzácně byl hlášen výskyt rhabdomyolýzy při užívání ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Není možné vyloučit farmakodynamickou interakci a je třeba opatrnosti při souběžném použití (viz bod 4.5).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je četnost hlášení výskytu rhabdomyolýzy v souvislosti s rosuvastatinem v poregistračním sledování vyšší u dávky 40 mg.
Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po vyčerpávající tělesné námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny zvýšení hodnot CK, které mohou zkreslit výsledek. Pokud jsou hodnoty CK významně zvýšené (nad pětinásobek horní hranice normálních hodnot), je třeba kontrolu opakovat v průběhu 5 - 7 dní. Jestliže opakovaná kontrola potvrdí hladinu CK nad pětinásobek horní hranice normálních hodnot, léčba se nemá zahajovat.
Před léčbou
Tintaros, podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, je třeba předepisovat s opatrností pacientům s predispozicí k myopatii / rhabdomyolýze, např. s těmito stavy:
poškození ledvin
hypofunkce štítné žlázy
osobní nebo rodinná anamnéza dědičných svalových poruch
anamnéza muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy nebo fibrátů
nadměrné požívání alkoholu
věk nad 70 let
stavy, při kterých může dojít k zvýšení plazmatických hladin (viz bod 5.2)
souběžné užívání fibrátů.
U těchto pacientů se má zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem léčby a doporučuje se jejich klinické monitorování. Jestliže jsou hodnoty CK významně zvýšené (nad pětinásobek horní hranice normálních hodnot), léčba se nemá zahajovat.
V průběhu léčby
Pacienty je třeba požádat, aby okamžitě hlásili nevysvětlitelné bolesti svalů nebo svalovou slabost a křeče, zvláště pokud jsou spojeny s únavou nebo zvýšenou teplotou. U těchto pacientů by se měla stanovit hladinu kreatinkinázy. Jestliže dojde k výraznému vzestupu hladiny CK (nad pětinásobek horní hranice normálních hodnot), anebo jsou svalové příznaky závažné, případně působí problémy během dne (i když jsou hodnoty CK ≤ pětinásobek horní hranice normálních hodnot), má se léčba přerušit. Po odeznění symptomů a úpravě CK na normální hodnoty je třeba zvážit opětovné zahájení léčby přípravkem Tintaros, nebo jiným inhibitorem HMG-CoA reduktázy v nejnižší dávce a pečlivě pacienta sledovat. U asymptomatických pacientů není potřeba pravidelně sledovat hodnoty CK. V klinických studiích na malém počtu pacientů nebylo při používání přípravku Tintaros v kombinaci s jinou léčbou prokázáno zesílení nežádoucích účinků na kosterní svaly. U pacientů, kteří užívali jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy spolu s fibráty včetně gemfibrozilu, s cyklosporinem, kyselinou nikotinovou, azolovými antimykotika, inhibitory proteáz a makrolidovými antibiotiky byl pozorován zvýšený výskyt myositidy a myopatií. Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, jestliže se podává souběžně s některými inhibitory HMG-CoA reduktázy. Proto se nedoporučuje kombinace rosuvastatinu a gemfibrozilu. Je třeba pečlivě zvážit přínos další úpravy hladin lipidů souběžným podáváním rosuvastatinu a fibrátů nebo niacinu a potenciální riziko těchto kombinací. Dávka 40 mg je kontraindikovaná při souběžném užívání fibrátů (viz body 4.8).
Tintaros se nesmí podávat pacientům s akutním závažným onemocněním s podezřením na myopatii a pacientům v akutním závažném stavu, který může predisponovat ke vzniku renální nedostatečnosti v důsledku rhabdomyolýzy (např. sepse, hypotenze, velké chirurgické výkony, trauma, závažné metabolické, endokrinní poruchy a poruchy minerálů a nekontrolované křeče).
Účinky na játra
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo mají v anamnéze onemocnění jater. Před začátkem a tři měsíce po nasazení léčby se doporučuje provést jaterní testy. Léčba se má přerušit nebo dávkování snížit, pokud hladina sérových transamináz dosáhne trojnásobku normální hodnoty. Četnost hlášení výskytu závažných jaterních nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) v poregistračním sledování byla vyšší u dávek 40 mg.
U pacientů se sekundární hypercholesterolemií způsobenou hypothyreózou, popř. nefrotickým syndromem, je třeba vyléčit základní onemocnění před započetím léčby přípravkem Tintaros.
Rasa
Výsledky farmakologických studií ukazují zvýšenou systémovou expozici u asijské populace ve srovnání s příslušníky bílé (kavkazské) rasy (viz body 4.2., 4.3 a 5.2).
Inhibitory proteáz
Souběžné užívání přípravku s inhibitory proteáz se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Intolerance laktózy
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Intersticiální plicní nemoc
Ve výjimečných případech byly u některých statinů hlášeny případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.8). Příznaky mohou zahrnovat dušnost, neproduktivní kašel a zhoršení celkového zdravotního stavu (únavu, ztrátu tělesné hmotnosti a horečku). Pokud u pacienta existuje podezření na intersticiální plicní nemoc, je třeba léčbu statinem přerušit.
Diabetes mellitus
Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s rizikem vzniku diabetu, mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetologickou péči. Toto riziko však nepřevažuje nad prospěchem léčby statiny - redukcí kardiovaskulárního rizika a není proto důvod pro ukončení léčby statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem pro vznik diabetu (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze) mají být klinicky a biochemicky monitorováni v souladu s národními doporučeními.
Ve studii JUPITER byla hlášena celková frekvence výskytu diabetu mellitu 2,8% u pacientů léčených rosuvastatinem a 2,3% u pacientů léčených placebem, většinou u pacientů majících hodnoty glykemie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l.
Pediatrická populace
Hodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období 1 roku. Po 52 týdnech léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1). Zkušenosti z klinických studií u dětí a dospívajících jsou omezené a dlouhodobé účinky léčby rosuvastatinem (déle než 1 rok) na průběh puberty nejsou známy.
V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > desetinásobek horní hranice normálních hodnot a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené tělesné aktivitě (viz bod. 4.8).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)