| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u rosuvastatinu, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů léčených rosuvastatinem.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Na základě údajů z klinických studií a rozsáhlých zkušeností z poregistračního sledování je v následující tabulce uveden profil nežádoucích účinků rosuvastatinu. Nežádoucí účinky uvedené níže jsou klasifikovány podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC).
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena podle následující konvence:
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Tabulka č.1. Nežádoucí účinky vycházející z údajů z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
Třídy orgánových systémů
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
reakce přecitlivělosti včetně angioedému
Endokrinní poruchy
diabetes mellitus1
Psychiatrické poruchy
deprese
Poruchy nervového systému
bolesti hlavy,
závratě
polyneuropatie
ztráta paměti
poruchy spánku (včetně nespavosti a nočních můr)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
kašel
dušnost
Gastrointestinální poruchy
zácpa nauzea
bolesti břicha
pankreatitida
průjem
Poruchy jater a žlučových cest
zvýšení jaterních transamináz
žloutenka hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
pruritis
vyrážka
kopřivka
Stevens-
Johnsonův
syndrom
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
myalgie
myopatie (včetně
myozitidy) rhabdomyolýza
artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
gynekomastie
Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace
astenie
edém
1 Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější při zvyšování dávky přípravku.
Účinky na ledviny: U pacientů léčených rosuvastatinem byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována u méně než 1 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 10 mg a 20 mg, a u přibližně
3 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). Při pokračování v léčbě došlo ve většině případů ke spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.
U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její výskyt nízký.
Účinky na kosterní svaly: Při podávání rosuvastatinu byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách nad 20 mg pozorovány nežádoucí účinky na kosterní svaly, tj. myalgie, myopatie (včetně myositidy) a vzácně rhabdomyolýza s nebo bez doprovodného selhání ledvin.
U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší (více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot), léčba má být přerušena (viz bod 4.4).
Účinky na játra: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů:
Sexuální dysfunkce
Výjimečné případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4)
Poruchy šlach, někdy komplikované rupturou.
Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg rosuvastatinu.
Pediatrická populace: V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK na více než desetinásobek horní hranice normálních hodnot a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené tělesné aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a dospívajících jako u dospělých.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)