About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC158533_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Souhrn bezpečnostního profilu Esomeprazol s okamžitým uvolňováním byl přidán do složení tablety s cílem snížit výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků naproxenu. Bylo prokázáno, že přípravek VIMOVO významně snižuje výskyt žaludečních vředů a nežádoucích příhod horní části gastrointestinálního traktu spojených s podáváním NSAIDs ve srovnání se samotným naproxenem (viz bod 5.1). V celé studované populaci (n=1157) nebyla u přípravku VIMOVO zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika ve srovnání s dobře definovanými bezpečnostními profily jednotlivých léčivých látek naproxenu a esomeprazolu. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů. Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). VIMOVO Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinického hodnocení přípravku VIMOVO. Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Infekce a infestace infekce divertikulitida Poruchy krve a lymfatického systému eosinofilie, leukopenie Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce Poruchy metabolismu a výživy poruchy chuti k jídlu retence tekutin, hyperkalémie, hyperurikémie Psychiatrické poruchy úzkost, deprese, nespavost zmatenost, abnormální sny Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy, poruchy vnímání chuti parestézie, synkopa ospalost, třes Poruchy ucha a labyrintu hučení v uších, vertigo Srdeční poruchy arytmie, palpitace infarkt myokardu, tachykardie Cévní poruchy hypertenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy astma, bronchospasmus, dušnost Gastrointestinalní poruchy dyspepsie bolest břicha, zácpa, průjem, ezofagitida, plynatost, žaludeční/duodenální vředy*, gastritida, nauzea, zvracení sucho v ústech, říhání, gastrointestinální krvácení, zánět dutiny ústní zánět jazyka, zvracení s příměsí krve, krvácení z konečníku Poruchy kůže a podkožní tkáně kožní rash zánět kůže, nadměrné pocení, svědění, kopřivka holohlavost, ekchymóza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest kloubů bolest svalů Poruchy ledvin a močových cest proteinurie, selhání ledvin Poruchy reprodukčního systému a prsu menstruační poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace disorders edém slabost, únava, horečka Vyšetření abnormální jaterní funkční testy, zvýšený sérový kreatinin * zjištěné v průběhu plánované rutinní endoskopie Naproxen V průběhu klinického hodnocení a v poregistračním období byly hlášeny následující nežádoucí účinky naproxenu. Časté Méně časté/vzácné Infekce a infestace divertikulitida aseptická meningitida, infekce, sepse Poruchy krve a lymfatického sytému agranulocytóza, aplastická anémie, eosinofilie, granulocytopenie, hemolytická anémie, leukopenie, lymphadenopatie, pancytopenie, thrombocytopenie Poruchy imunitního systému anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce, hypersenzitivní reakce Poruchy metabolismu a výživy poruchy chuti k jídlu, retence tekutin, hyperglykémie, hyperkalémie, hyperurikémie, hypoglykémie, změny tělesné hmotnosti Psychiatrické poruchy deprese, nespavost agitovanost, úzkost, zmatenost, podivné sny, halucinace, nervozita Poruchy nervového systému závratě, ospalost, bolest hlavy, pocit točící se hlavy, vertigo kognitivní dysfunkce, koma, křeče, neschopnost koncentrace, neuritida n. opticus, parestezie, synkopa, třes Poruchy oka poruchy vidění neostré vidění, zánět spojivek, zákal rohovky, edém papily Poruchy ucha a labyrintu hučení v uších, poruchy slyšení poruchy slyšení Srdeční poruchy palpitace arytmie, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, tachykardie Cévní poruchy hypertenze, hypotenze, vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dušnost astma, bronchospasmus, eosinofilní pneumonitida, zánět plic, edém plic, respirační deprese Gastrointestinální poruchy dyspepsie, bolest břicha, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, pálení žáhy, peptické vředy, stomatitida sucho v ústech, ezofagitida, žaludeční vředy, gastritida, zánět jazyka, říhání, plynatost, žaludeční/duodenální vředy, gastrointestinální krvácení a/nebo perforace, melena, zvracení krve, pankreatitida, kolitida, exacerbace zánětlivé choroby střeva (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc), nepeptické gastrointestinální ulcerace, krvácení z konečníku, ulcerózní stomatitida Poruchy jater a žlučových cest cholestáza, zánět jater, žloutenka, selhání jater Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, ekchymóza, purpura, kožní rash holohlavost, exantém, kopřivka, bulózní reakce včetně Stevens-Johnson syndrom a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), multiformní erytém, erythema nodosum, polékové erupce, lichen planus, systémový lupus erythematodes, fotosenzitivní dermatitida, fotosenzitivní reakce, včetně vzácných případů připomínajících pozdní kožní porfyrii (pseudoporfyrie), exfoliativní dermatitida, angioneurotický edém, pustulární reakce Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová slabost, bolest svalů Poruchy ledvin a močových cest glomerulární nefritida, krev v moči, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, oligurie/polyurie, proteinurie, selhání ledvin, renální papilární nekróza, tubulární nekróza Poruchy reprodukčního systému a prsu neplodnost, poruchy menstruace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, edémy, pocení, žízeň astenie, nevolnost, horečka Vyšetření abnormální jaterní funkční testy, prodloužený čas krvácení, zvýšený sérový kreatinin Esomeprazol: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v průběhu klinického hodnocení s enterosolventním esomeprazolem nebo bylo vyjádřeno podezření na nežádoucí účinek a/nebo v poregistračním období. Žádný nežádoucí účinek není závislý na dávce. Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo Poruchy krve a lymfatického systému leukopenie, trombocytopenie agranulocytóza, pancytopenie Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce, např. horečka, angioedém a anafylaktická reakce/šok Poruchy metabolismu a výživy periferní edémy hyponatremie hypomagnezémie Psychiatrické poruchy nespavost agitovanost, zmatenost, deprese agrese, halucinace Poruchy nervového systému bolest hlavy závratě, parestézie, ospalost poruchy chuti Poruchy oka neostré vidění Poruchy ucha a labyrintu vertigo Respirační, hrudní a mediastinální poruchy bronchospasmus Gastrointestinální poruchy bolest břicha, průjem, plynatost, nauzea/zvracení, zácpa sucho v ústech stomatitida, gastrointestinální kandidóza Poruchy jater a žlučových cest zvýšené jaterní enzymy hepatitida doprovázená žloutenkou nebo bez projevů žloutenky selhání jater, hepatální encefalopatie u pacientů s preexistující poruchou jater Poruchy kůže a podkožní tkáně dermatitida, svědění, kopřivka, rash holohlavost, fotosenzitivita multiformní erytém, Stevens-Johnson syndrom, toxická epidermální nekrolýza (TEN) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů bolest kloubů, bolest svalů svalová slabost Poruchy ledvin a močových cest intersticiální nefritida Poruchy reprodukčního systému a prsu gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace nevolnost, zvýšené pocení Popis vybraných nežádoucích účinků Naproxen Údaje z klinického hodnocení a epidemiologická data předpokládají, že použití koxibů a některých NSAIDs (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. infarktem myokardu nebo mozkovou mrtvicí). Ačkoliv data předpokládají, že použití naproxenu (1000 mg denně) může být spojeno s nižším rizikem, určité riziko nelze vyloučit (viz bod 4.4). V souvislosti s léčbou NSAIDs byly hlášeny edém, hypertenze a srdeční selhání. Nejčastěji pozorovanými jsou gastrointestinální nežádoucími účinky. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zvláště u starších lidí (viz bod 4.4). Po podání byly hlášeny nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, krev ve stolici, zvracení krve, ulcerózní zánět dutiny ústní, exacerbace kolitidy a Crohnovy nemoci (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. Přípravek VIMOVO byl vyvinut s esomeprazolem s cílem snížit výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků naproxenu. Bylo prokázáno, že ve srovnání se samotným naproxenem významně snižuje výskyt žaludečních a/nebo duodenálních vředů a nežádoucích účinků NSAID v horní části gastrointestinálního traktu. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software