| salt:hasText
| - Všeobecné
Je třeba vyloučit souběžné podávání přípravku VIMOVO a jiných NSAIDs včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy‑2. VIMOVO lze užívat současně s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (viz též bod 4.5).
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu potřebnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární riziko níže).
Aby se předešlo nadužívání, předepisující lékař by měl posuzovat léčbu v klinicky odůvodněných intervalech s ohledem na individuální rizika a charakter a závažnost onemocnění i s ohledem na to, zda je možné dosáhnout kontroly bolesti nižšími dávkami NSAIDs ve formě volné kombinace léčivých přípravků.
Pokud není celková denní dávka naproxenu 1000 mg (500 mg dvakrát denně) vhodná, je třeba využít léčbu s nižší dávkou naproxenu nebo léčbu jinými NSAIDs ve formě volné kombinace léčivých přípravků a dále je třeba znovu zhodnotit potřebu pokračovat v gastroprotektivní léčbě.
Rizikové faktory pro rozvoj gastrointestinálních komplikací NSAID zahrnují vyšší věk, současné podávání antikoagulancií, kortikosteroidů, jiných NSAIDs včetně nízkodávkované kyseliny acetylsalicylové, invalidizující kardiovaskulární onemocnění, infekci Helicobacter pylori , žaludeční a/nebo duodenální vředy v anamnéze a krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
U pacientů s následujícími komplikacemi lze indikovat naproxen pouze po přísném posouzení poměru prospěchu a rizika:
rezistentní porfyrie.
systémový lupus erythematodes a smíšené onemocnění pojivové tkáně, neboť u těchto pacientů byla ve vzácných případech popsána aseptická meningitida.
Dlouhodobě léčení pacienti (zvláště ti léčení déle než 1 rok) musí být pravidelně kontrolováni.
Přípravek VIMOVO obsahuje velmi malá množství methyl‑ a propyl‑parabenu, které mohou vyvolat alergickou reakci (včetně zpožděné alergické reakce). (Viz body 2 a 6.1).
Starší pacienti
Naproxen: Starší pacienti mají častější výskyt nežádoucích účinků, zvláště krvácení z gastrointestinálního traktu a perforace, které mohou být i fatální (viz body 4.2 a 5.2). Esomeprazol, složka přípravku VIMOVO, snižoval výskyt vředů u starších osob.
Gastrointestinální účinky
Naproxen: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAIDs kdykoliv v průběhu podávání, v přítomnosti nebo bez přítomnosti varovných příznaků nebo předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních komplikací.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace spojené s podáváním NSAIDs je vyšší u vyšších dávek NSAID, u pacientů s vředovou anamnézou, zvláště pokud byla komplikována krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších lidí. Léčba těchto pacientů by měla být zahajována nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů, a také u pacientů vyžadujích souběžné podávání nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léčiv pravděpodobně zvyšujích gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5), je třeba uvažovat o podávání kombinační léčby s protektivní látkou (např. misoprostol nebo inhibitor protonové pumpy). Esomeprazol obsažený v přípravku VIMOVO je inhibitorem protonové pumpy.
U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jsou starší, je třeba hlásit jakýkoliv neobvyklý abdominální příznak (zvláště gastrointestinální krvácení), zvláště v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je potřeba u pacientů, kterým jsou podávána NSAIDs s konkomitantní léčbou, která zvyšuje riziko ulcerace a krvácení, např. perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, např. warfarin, selektivní inhibitory vychytávání serotoninu nebo antiagregancia, např. kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5 týkající se informace o použití přípravku VIMOVO a nízké dávky kyseliny acetylsalicylové).
Vředové komplikace, např. krvácení, perforace a obstrukce, nebyly u přípravku VIMOVO studovány.
Pokud se u pacienta, který užívá VIMOVO, objeví gastrointestinální krvácení, je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.3).
Pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) je třeba podávat NSAIDs s opatrností, neboť může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8).
Esomeprazol: Pokud jsou přítomny jakékoliv alarmující příznaky (např. významný nechtěný pokles tělesné hmotnosti, opakující se zvracení, porucha polykání/dysfagie, zvracení krve nebo krev ve stolici) a pokud existuje podezření na žaludeční vřed či je vřed prokázán, je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba hořečnatou solí esomeprazolu může zmírňovat příznaky a pozdržet správnou diagnózu.
Může se objevit dyspepsie, i když je v tabletě s fixní kombinací obsažen esomeprazol (viz bod 5.1).
Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, např. rody Salmonella a Campylobacter (viz bod 5.1).
Esomeprazol, podobně jako jiná léčiva snižující produkci žaludeční kyseliny, může snižovat absorpci vitaminu B12 (kyanokobalamin) v důsledku hypo‑ nebo achlorhydrie. To je třeba brát v úvahu u pacientů se sníženou zásobou nebo rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitaminu B12 při dlouhodobé léčbě.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Naproxen: Podobně jako u jiných NSAIDs je třeba sledovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného a středně závažného městnavého srdečního selhání, neboť byly hlášeny případy retence tekutin a edémů v souvislosti s podáváním NSAIDs.
Klinické studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání koxibů a některých NSAIDs (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobém podávání) může souviset s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo mozková mrtvice). Ačkoliv údaje předpokládají, že podávání naproxenu (1000 mg denně) může být spojeno s nižším rizikem, jisté riziko nelze vyloučit.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním mohou být léčeni naproxenem pouze po pečlivém zvážení. Podobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).
Renální účinky
Naproxen: Dlouhodobé podávání NSAIDs vedlo k nekróze ledvinných papil a jiným poškozením ledvin. Renální toxicita byla pozorována i u pacientů, u kterých měly renální prostaglandiny kompenzační úlohu při udržování perfuze ledvin. U těchto pacientů může podávání NSAIDs vyvolat snížení tvorby prostaglandinů závislé na podávané dávce a sekundárně snížení průtoku krve ledvinami, které může urychlit nástup dekompenzace ledvin. Pacienti, kteří mají nejvyšší riziko, jsou pacienti s poškozením funkce ledvin, s hypovolemií, srdečním selháním, dysfunkcí jater, deplecí solí, pacienti, kteří užívají diuretika a ACE inhibitory a starší pacienti. Přerušení léčby NSAIDs obvykle vede k obnovení stavu před léčbou (viz též níže a body 4.2 a 4.5).
Podávání pacientům s poškozenou funkcí ledvin
Velké opatrnosti je třeba při použití přípravku VIMOVO u pacientů s poškozenou funkcí ledvin, neboť naproxen je vylučován ve velké míře (95 %) ledvinami cestou glomerulární filtrace. U těchto pacientů se doporučuje monitorovat sérový kreatinin a/nebo clearance kreatininu. Podávání přípravku VIMOVO pacientům s clearance kreatininu nížší než 30 ml/min je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hemodialýza nevede ke snížení plazmatické koncentrace naproxenu v důsledku vysoké vazby naproxenu na bílkoviny.
Někteří pacienti, zvláště pacienti se sníženým průtokem krve ledvinami v důsledku deplece extracelulární tekutiny, cirhózy jater, omezeného příjmu sodíku, městnavého srdečního selhání a již existujícího onemocnění ledvin, by měli být vyšetřeni z pohledu funkce ledvin před léčbou a v průběhu léčby přípravkem VIMOVO. Někteří starší pacienti, u kterých lze předpokládat zhoršenou funkci ledvin, stejně tak jako pacienti léčení diuretiky, mohou též patřit do této kategorie. Je třeba uvažovat o snížení denní dávky, aby se předešlo nadměrnému hromadění metabolitů naproxenu v organismu těchto pacientů.
Účinky na játra
U pacientů užívajících NSAIDs mohou být výsledky jednoho nebo více jaterních testů hraničně zvýšené. Jaterní abnormality mohou být spíše výsledkem hypersenzitivity než přímé toxicity. Vzácně byly hlášeny závažné jaterní nežádoucí účinky, včetně žloutenky a fatální fulminantní hepatitidy, jaterní cirhózy a jaterního selhání, některé z nich byly smrtelné.
Hepatorenální syndrom
Použití NSAIDs u pacientů se závažnou cirhózou jater může být spojeno s akutním renálním selháním. Tito pacienti mívají často souběžně koagulopatii spojenou s poruchou syntézy koagulačních faktorů. Antiagregační účinky naproxenu mohou dále zvyšovat riziko závažného krvácení u těchto pacientů.
Hematologické účinky
Naproxen: Pacienti, kteří mají poruchu koagulace nebo jsou léčeni přípravky, které interferují s hemostázou, by měli být pečlivě sledováni, pokud užívají přípravky s obsahem naproxenu.
Pacienti s vysokým rizikem krvácení a pacienti na plné antikoagulační léčbě (např. deriváty dikumarolu) mají zvýšené riziko krvácení, pokud současně užívají přípravky s obsahem naproxenu (viz bod 4.5).
Naproxen snižuje agregaci trombocytů a prodlužuje čas krvácení. Tento účinek je třeba mít na paměti, když je stanovován čas koagulace.
Pokud dojde ke klinicky významnému krvácení z jakékoliv příčiny u pacienta, který užívá přípravek VIMOVO, je třeba léčbu přerušit.
Oční účinky
Naproxen: Doporučuje se provádět vyšetření oka, pokud dojde k jakékoliv změně či zhoršení zraku, vzhledem k nežádoucím účinkům na oko prokázaným v předklinickém hodnocení NSAIDs.
Dermatologické účinky
Naproxen: Velmi vzácně byly v souvislosti s podáváním NSAIDs hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, některé i fatální, zahrnující exfoliativní dermatitidu, Stevens‑Johnson syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že nejvyšší riziko těchto nežádoucích účinků je na počátku léčby; ve většině případů se nástup těchto nežádoucích účinků objevuje v průběhu prvního měsíce léčby. Při prvních projevech kožní vyrážky (rash), slizničních lézí nebo jiných příznacích hypersenzitivity, je třeba léčbu přípravkem VIMOVO přerušit.
Anafylaktická (anafylaktoidní) reakce
Naproxen: U citlivých pacientů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti. Anafylaktická (anafylaktoidní) reakce se může objevit jak u pacientů s předchozí anamnézou hypersenzitivity po podání kyseliny acetylsalicylové, jiných NSAIDs nebo přípravkům s obsahem naproxenu, tak bez této anamnézy. Tyto reakce se mohou objevit i u jedinců s angioedémem, bronchospastickou reaktivitou (např. astma), rinitidou a nosními polypy v anamnéze.
Preexistující astma
Naproxen : Podávání kyseliny acetylsalicylové pacientům s „aspirinovým astmatem“ vedlo k těžkému bronchospasmu, který může být fatální. Vzhledem k tomu, že byla hlášena zkřížená reaktivita těchto pacientů na kyselinu acetylsalicylovou a jiné NSAIDs, včetně bronchospasmu, pacientům s touto formou „aspirinové“ hypersenzitivity nelze přípravek VIMOVO podávat (viz bod 4.3) a musí být podáván opatrně pacientům s astmatem v anamnéze.
Zánět
Naproxen: Antipyretický a protizánětlivý účinek naproxenu může snižovat horečku a jiné příznaky probíhajícího zánětu, a tedy využití těchto příznaků v diagnostice.
Ženská fertilita
Podávání přípravku VIMOVO, podobně jako jiných léčiv inhibujících cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, může mít vliv na ženskou fertilitu a jejich podání se nedoporučuje u žen usilujích o početí. U žen, které mají problém otěhotnět, nebo které podstupují vyšetření na plodnost, je třeba uvažovat o vysazení přípravku VIMOVO (viz bod 4.6).
Kombinace s jinými léčivými přípravky
Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je takové podání nevyhnutelné, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. počet virů) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg a 100 mg ritonaviru; dávka esomeprazolu nesmí překročit 20 mg, a proto nelze souběžně s atazanavirem podávat přípravek VIMOVO (viz bod 4.3).
Esomeprazol je inbibitorem CYP2C19. Při zahajování nebo ukončování léčby esomeprazolem je třeba uvažovat o potenciální interakci se substráty pro CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi omeprazolem a klopidogrelem (viz bod 4.5). Klinická relevance této interakce je nejistá. Jako preventivní opatření se souběžné podávání esomeprazolu a klopidogrelu nedoporučuje.
Hypomagnezémie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je esomeprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.
Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.
Zlomeniny kostí
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10‑40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)