| salt:hasText
| - Letrozol byl většinou dobře snášen během všech studií jako léčba první i druhé linie pokročilého stadia karcinomu prsu, jako adjuvantní léčba časného karcinomu prsu stejně jako léčba žen, u kterých předtím proběhla standardní terapie tamoxifenem. Pozorované nežádoucí účinky byly většinou mírného nebo středně závažného charakteru a většina jich může být charakterizována jako normální farmakologické následky nedostatku estrogenu.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly návaly horka, artralgie, nauzea a únava. Mnohé nežádoucí účinky mohou být přičítány normálním farmakologickým následkům nedostatku estrogenu (např. návaly horka, vypadávání vlasů, vaginální krvácení).
Po standardní adjuvantní léčbě tamoxifenem byl medián doby následného sledování 28 měsíců a byly bez ohledu na příčinnou souvislost ve skupině s letrozolem oproti skupině s placebem významně častěji hlášeny následující nežádoucí příhody: návaly horka (50,7 % oproti 44,3 %), artralgie/artritida (28,5 % oproti 23,2 %) a myalgie (10,2 % oproti 7,0 %). Většina těchto nežádoucích příhod byla pozorována v prvním roce léčby. U pacientek užívajících letrozol byl oproti pacientkám užívajícím placebo zjištěn vyšší, ne však signifikantně, výskyt osteoporózy a zlomenin kostí (7,5 % oproti 6,3 % resp. 6,7 % oproti 5,9 %).
V aktualizované analýze byly při mediánu doby trvání 47 měsíců pro letrozol a 28 měsíců pro placebo uváděny následující nežádoucí účinky, bez ohledu na příčinnou souvislost, statisticky významně častěji v letrozolové skupině oproti placebu: návaly horka (60,3 % oproti 52,6 %), artralgie/artritida (37,9 % oproti 26,8 %) a myalgie (15,8 % oproti 8,9 %). Většina těchto nežádoucích událostí byla pozorována v prvním roce léčby. U pacientek z placebové skupiny, které byly převedeny na letrozol, byl pozorován podobný výskyt nežádoucích příhod. U pacientek, které dostávaly letrozol, byla vyšší incidence osteoporózy a zlomenin kostí než u pacientek, které dostávaly placebo (12,3 % oproti 7,4 % a 10,9 % oproti 7,2%) a to kdykoliv po randomizaci. U pacientek, kterým byla změněna léčba na letrozol, byla nově diagnostikovaná osteoporóza hlášená u 3,6 % pacientek a zlomenina kosti u 5,1 % pacientek a to bez ohledu na dobu, která uplynula od změny léčby.
U adjuvantní léčby se bez ohledu na příčinu vyskytly následující nežádoucí účinky kdykoli po randomizaci do skupin léčených letrozolem, respektive tamoxifenem: tromboembolické příhody (1,5 % oproti 3,2 %, P<0,001), angina pectoris (0,8 % oproti 0,8 %,), infarkt myokardu (0,7 % oproti 0,4 %) a srdeční selhání (0,9 % oproti 0,4 %, P=0,006).
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 byly hlášeny z klinických studií a postmarketingových zkušeností s letrozolem.
Tabulka 1
Nežádoucí účinky jsou v každé skupině četností seřazeny podle klesající frekvence, dle následujícího schématu:
velmi časté
≥ 1/10
časté
≥ 1/100 až < 1/10
méně časté
≥ 1/1 000 až < 1/100
vzácné
≥ 1/10 000 až < 1/1 000
velmi vzácné
< 1/10 000
není známo
z dostupných údajů nelze určit
Infekce a infestace
Méně časté
Infekce močových cest
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Méně časté
Bolestivost nádoru (ne u adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčby)
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté
Leukopenie
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Anorexie, zvýšená chuť k jídlu, hypercholesterolemie
Méně časté
Generalizované otoky
Psychiatrické poruchy
Časté
Deprese
Méně časté
Pocit úzkosti vč. nervozity, podrážděnost
Poruchy nervového systému
Časté
Bolesti hlavy, závrať
Méně časté
Somnolence, nespavost, poruchy paměti, dysestezie včetně parestezie, hypoestezie, poruchy chuti, cerebrovaskulární příhoda
Poruchy oka
Méně časté
Katarakta, podráždění oka, rozmazané vidění
Srdeční poruchy
Méně časté
Palpitace, tachykardie
Cévní poruchy
Méně časté
Tromboflebitida včetně povrchové i hluboké, hypertenze, ischemická srdeční příhoda
Vzácné
Plicní embolie, arteriální trombóza, cévní mozková příhoda
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté
Dušnost, kašel
Gastrointestinální poruchy
Časté
Nauzea, zvracení, dyspepsie, zácpa, průjem
Méně časté
Bolesti břicha, stomatitida, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté
Zvýšení jaterních enzymů
Není známo
Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
Nadměrné pocení
Časté
Vypadávání vlasů, vyrážka včetně erytematózní, makulopapulární, psoriatiformní a vezikulární vyrážky
Méně časté
Svědění, suchá kůže, kopřivka
Není známo
Anafylaktická reakce, angioedém, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté
Artralgie
Časté
Myalgie, bolest kostí, osteoporóza, zlomeniny kostí
Méně časté
Artritida
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté
Zvýšená frekvence močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté
Vaginální krvácení, vaginální výtok, suchost pochvy, bolestivost prsů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
Návaly horka, únava včetně asténie
Časté
Malátnost, periferní edém
Méně časté
Pyrexie, suchost sliznice, žízeň
Vyšetření
Časté
Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté
Úbytek tělesné hmotnosti
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)