salt:hasText
| - Souhrn bezpečnostního profilu:
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s tianeptinem jsou obvykle mírné intenzity. Zahrnují například nauzeu, zácpu, bolest břicha, ospalost, bolest hlavy, sucho v ústech a závrať.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků:
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během klinických studií s tianeptinem a/nebo po uvedení přípravku na trh a jsou řazeny podle následující četnosti:
Velmi časté (( 1/10), časté (( 1/100, < 1/10), méně časté ((1/1000, < 1/100), vzácné ((1/10000, <1/1000), velmi vzácné (( 1/100000, < 1/10000), frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Anorexie
Není známo*
Hyponatremie
Psychiatrické poruchy
Časté
Noční můry
Vzácné
Zneužívání léku a závislost, zvláště u osob do 50 let věku s anamnézou závislosti na alkoholu nebo lécích
Není známo*
Případy sebevražedných myšlenek nebo chování byly hlášeny během užívání tianeptinu nebo záhy po přerušení léčby (viz bod 4.4)
Stav zmatenosti, halucinace
Poruchy nervového systému
Časté
Nespavost
Ospalost
Závrať
Bolest hlavy
Slabost
Třes
Není známo*
Extrapyramidová porucha
Dyskineze
Poruchy oka
Časté
Poruchy vidění
Srdeční poruchy
Časté
Tachykardie
Extrasystoly
Bolest na hrudi
Cévní poruchy
Časté
Návaly horka
Respirační poruchy
Časté
Dušnost
Gastrointestinální poruchy
Časté
Bolest žaludku
Bolest břicha
Sucho v ústech
Nauzea
Zvracení
Zácpa
Nadýmání
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Makulopapulózní nebo erytematózní vyrážka
Svědění
Kopřivka
Není známo*
Akné
Bulózní dermatitida ve výjimečných případech
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Myalgie
Bederní bolest
Celkové poruchy
Časté
Astenie
Pocit otoku v krku
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo*
Zvýšení jaterních enzymů
Hepatitida, která může být ve výjimečných případech závažná
* Zkušenost po uvedení přípravku na trh
(cs)
|