About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC158466_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Reprodukční toxicita Studie reprodukční toxicity u potkanů a myší prokázaly zpoždění porodu, prodlouženou dobu porodu a snížení přežití mláďat při dávkách přibližně 50x vyšších než je maximální doporučená dávka u lidí stanovená jako mg/kg. Snížení plodnosti Při dávkách do 10 mg/kg/den (8 násobek* maximální dávky 10 mg pro člověka stanovená jako mg/m2) nebyl u potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dnů a samice po dobu 14 dnů před pářením) pozorován vliv na fertilitu. V jiné studii, při které byl potkaním samcům podáván amlodipin-besylát po dobu 30 dnů v dávce srovnatelné s dávkou u lidí stanovenou jako mg/kg, bylo pozorováno snížení plasmatických hladin folikuly stimulujícího hormonu a testosteronu a zároveň snížení hustoty spermatu a počtu zralých spermatid a Sertoliho buněk. Karcinogenita, mutagenita U potkanů a myší, kterým byl podáván amlodipin v potravě po dobu 2 let v koncentracích počítaných tak, aby dostávali denní dávky 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg/den nebyla prokázána žádná karcinogenicita. Nejvyšší dávka (pro myši podobná jako maximální doporučená klinická dávka 10 mg stanovená jako mg/m2, pro potkany dvakrát vyšší* než tato dávka) se blížila maximální tolerované dávce pro myši, nikoli však pro potkany. Studie mutagenicity neprokázaly žádný vliv na úrovni genu nebo chromozomu, který by se vztahoval k léčivé látce. *Na základě hmotnosti pacienta 50 kg. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software