| salt:hasText
| - Bezpečnost přípravku SYSTEN byla hodnocena v 15klinických studiích u 2584 pacientek, které byly léčeny minimálně jedenkrát přípravkem SYSTEN. Pacientky byly také sledovány pro poruchy a reakce v místě aplikace v 8 z 15 klinických studií (N=1739 pacientek). Na základě bezpečnostních údajů z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášené (s incidencí ≥5 %) nežádoucí účinky (výskyt v %): vyrážka v místě aplikace (20,8 %), pruritus v místě aplikace (19,8 %), erytém v místě aplikace (8,5 %), bolest hlavy (7,8 %) a bolest prsů (6,6 %).
V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh při používání přípravku SYSTEN. včetně výše uvedených, za použití následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
méně časté (≥ 1/1000 až <1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinky
Frekvence
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100
až < 1/10
Méně časté
(≥ 1/1000
až <1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až <1/1000)
Neznámé
Infekce a infestace
Genitální kandidóza
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Karcinom prsu
Karcinom endometria
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy
Depresivní nálada
Poruchy nervového systému
Migréna, Závrať Bolest hlavy
Epilepsie
Cévní mozková příhoda
Srdeční poruchy
Palpitace
Infarkt myokardu
Cévní poruchy
Trombóza
Hluboká žilní trombóza
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Plicní embolie
Gastrointestinální poruchy
Abdominální bolest
Průjem
Nauzea
Nadýmání
Abdomilnální distenze
Poruchy jater a žlučových cest
Cholelitiáza
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus
Vyrážka
Angioedém
Poruchoy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie
Myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Bolest prsu
Metroragie
Zvetšení prsu
Dysmenorea
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pruritus v místě aplikace*
Vyrážka v místě aplikace*
Bolest
Erytém v místě aplikace
Edém v místě aplikace
Reakce v místě aplikace
Edém
Generalizovaný edém
Periferní edém
Vyšetření
Zvýšení hmotnosti
*Příznaky/symptomy (hlášené jako ano/ne) získané z 8klinických studií s přípravkem SYSTEN.
Karcinom prsu
Podle podkladů z velkého počtu epidemiologických studií a jedné randomizované placebem kontrolované studie, Women's Health Initiative (WHI), se celkové riziko karcinomu prsu zvyšuje s přibývající délkou podávání HRT v současné nebo nedávné době.�
Pro estrogenovou HRT jsou odhady relativního rizika (RR) na základě reanalýzy původních údajů z 51 epidemiologických studií (v nichž u >80% HRT se používala pouze estrogenová HRT) a z epidemiologické studie Million Women Study (MWS) podobné: 1,35 (95% CI 1,21-1,49) a 1,30 (95% CI 1,21-1,40) v tomto pořadí.�
Několik epidemiologických studií uvedlo celkově vyšší riziko karcinomu prsu při kombinované HRT estrogenu s progesteronem, než při podávání samotného estrogenu.�
MWS studie ukázala, že ve srovnání s nikdy neléčenými pacientkami bylo používání různých druhů kombinované HRT estrogen+progesteron spojeno s vyšším rizikem karcinomu prsu (RR=2,00; 95% CI: 1,88-2,12) než používání samotného estrogenu (RR=1,30; 95% CI: 1,21-1,40) nebo tibolonu (RR=1,45; 95% CI 1,25-1,68).�
WHI studie uvádí odhad rizika 1,24 (95% CI 1,01-1,54) po 5,6 letech používání kombinované HRT estrogenu s progesteronem (CEE+MPA) u všech léčených pacientek ve srovnání s placebem.
Absolutní rizika vypočítaná z dat MWS a WHI jsou uvedena níže:�MWS odhaduje ze známé průměrné incidence karcinomu prsu ve vyspělých zemích, že:
Pro ženy neužívající HRT, u přibližně 32 žen z každé 1000 se vyskytl diagnostikovaný nádor prsu ve věku mezi 50 a 64 lety.
Pro 1000 žen léčených HRT v současné nebo nedávné době bude počet dalších případů během daného období následující:
Pro čistě estrogenní substituční terapii
mezi 0 a 3 (nejlepší odhad = 1,5) po 5 letech užívání
mezi 3 a 7 (nejlepší odhad = 5) po 10 letech užívání
Pro kombinovanou estrogen a gestagen HRT
mezi 5 a 7 (nejlepší odhad = 6) po 5 letech užívání
mezi 18 a 20 (nejlepší odhad = 19) po 10 letech užívání
WHI studie odhadla, že po 5,6 letém dalším sledování žen ve věku 50 až 79 let, by bylo dalších 8 případů invazivního karcinomu prsu způsobeno kombinovanou HRT estrogen s progesteronem (CEE+MPA) na každých 10 000 žen ročně.�
V souladu s výpočty se odhaduje, že
Na 1 000 žen ve skupině s placebem
by bylo diagnostikováno během 5 let kolem 16 případů invazivního karcinomu prsu
Na 1 000 žen, které užívaly kombinovanou estrogen-progesteron HRT (CEE+MPA) by byl počet dalších případů;
mezi 0 a 9 (nejlepší odhad =4) po 5 letech užívání.
Počet dalších případů výskytu karcinomu prsu u žen užívajících HRT je obecně podobný pro ženy, které začínají HRT nezávisle na věku zahájení terapie (mezi 45-65 lety). Viz bod 4.4.
Karcinom endometria�U žen s intaktní dělohou se riziko hyperplazie endometria a karcinomu endometria zvyšuje s dlouhodobou monoterapií estrogenem. Podle údajů z epidemiologických studií je nejlepší odhad rizika takový, že u žen neužívajících HRT, bude mít kolem 5 žen z každého 1000 diagnostikovaný karcinom endometria mezi 50 a 65 lety. V závislosti na délce terapie a dávce estrogenu popisované zvýšení rizika karcinomu endometria u žen léčených monoterapií estrogeny kolísá v rozmezí 2-12krát vyšším než u pacientek bez HRT. Přidání progesteronu k estrogenové monoterapii významně snižuje toto zvýšené riziko.
V souvislosti s estrogen-progesteronovou HRT byly dále hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Estrogen dependentní novotvary nezhoubné a zhoubné, např. karcinom endometria.
Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda.
Galaktorrhoea.
Zhoršení epilepsie.
Choroby žlučníku, jaterní adenom.
Poruchy kůže a podkoží: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura, kopřivka, angioedém.
Pravděpodobná demence (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Pokud dojde k těmto nežádoucím účinkům, léčba přípravkem SYSTEN by měla být neprodleně ukončena.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)