| salt:hasText
| - Přípravek VERAL 75 by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální ( viz bod 4.2.)
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoliv během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací ( viz bod 4.3.) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko ( viz dále a bod 4.5.), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek ( např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointetsinální příznaky ( zejmény gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívající konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení ( např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová ( viz bod 4.5.).
Pokud se během léčby VERAL 75 objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.
Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrontestinálními chorobami v anamnéze ( ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit( viz bod 4.8.).
Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené opatrnosti, protože ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.
Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).
Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy ( viz bod 4.8.) Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.
VERAL 75 musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.
Může dojít k alergickým reakcím včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí. Ve výjimečných případech se mohou alergické reakce vyskytnout, i když jde o první podání léku. Disiřičitan sodný, který je obsažen v ampulích, může v ojedinělých případech vyvolat alergickou reakci.
Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik může VERAL 75 maskovat příznaky infekčních onemocnění.
Během dlouhodobého podávání Veralu (v perorální formě), jako preventivní opatření, je nutné sledovat jaterní funkce, protože, stejně jako při aplikaci ostatních NSAIDs, může dojít ke zvýšení laboratorních hodnot jednoho nebo i více jaterních enzymů.
Pokud přetrvávají nebo se zhoršují výsledky jaterních funkčních testů, nebo se objeví klinické příznaky onemocnění jater, případně dojde k manifestaci jiných příznaků (eosinofilie), měla by být léčba přípravkem VERAL 75 přerušena. Hepatitis se může objevit bez prodromálních příznaků. U pacientů s jaterní porfyrií může VERAL vyvolat exacerbaci záchvatu.
Vzhledem k důležitosti prostaglandinů pro udržení průtoku krve ledvinami je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů se zhoršenou srdeční nebo ledvinovou funkcí, u starších osob, u pacientů léčených diuretiky a u pacientů s podstatnou deplecí extracelulárního objemu např. v peri- nebo postoperační fázi větších chirurgických zákroků. Proto se během užívání Veralu doporučuje monitorování ledvinných funkcí. Při přerušení terapie se stav pacienta vrátí ke stavu před léčbou. Stejně tak jako ostatní NSAIDs, může diklofenak vést přechodně k inhibici agregace trombocytů. Pacienti s poruchou hemostázy by měli být pravidelně sledováni. U dlouhodobě léčených pacientů by měl být sledován také krevní obraz. Zvýšená opatrnost je nutná při parenterálním podání pacientům s astma bronchiale, protože může dojít k exacerbaci onemocnění.
U starších pacientů nebo pacientů s nízkou tělesnou hmotností se doporučuje vždy podávat nejnižší účinnou dávku.
Používání diklofenaku může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)