| salt:hasText
| - Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích.
Hlavními nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s podáním mykofenolát mofetilu v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy jsou průjem, leukopenie, sepse a zvracení. Při léčbě mykofenolát mofetilem je také průkazně zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4).
Malignity:
Pacienti léčeni imunosupresivy, včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících mykofenolát mofetil, jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz 4.4). K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0,6 % pacientů užívajících mykofenolát mofetil (2g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování nejméně 1 rok. Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů. Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování. Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky.
Oportunní infekce:
Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4). Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících mykofenolát mofetil (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin
(dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV virémie/syndrom a herplex simplex. CMV virémie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Děti a mladiství (od 2 do 18 let):
Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 do 18 let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/m2 mykofenolát mofetilu dvakrát denně, byly obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl podáván mykofenolát mofetil v dávce 1 g dvakrát denně. U dětské populace, především u děti mladších 6 let byl častější výskyt průjmu, sepse, leukopenie, anémie a infekce ve srovnání s dospělými pacienty.
Starší pacienti (≥65 let):
U starších pacientů (≥65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese. Starší pacienti, kteří užívají mykofenolát mofetil jako součást imunosupresivní léčby, mohou být ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
Další nežádoucí účinky:
Nežádoucí účinky vznikající v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou mykofenolát mofetilem zaznamenané u ≥1/10 a u ≥1/100 až <1/10 pacientů léčených mykofenolát mofetilem v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (dávkování 2 g denně), srdce nebo jater jsou uvedeny v následující tabulce.
Nežádoucí účinky v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou mykofenolát mofetilem v klinických studiích hlášené u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě mykofenolát mofetilem v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.
V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny v rubrikách dle četnosti za použití
následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100);
vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), neznámé (není možno odhadnout na základě
dostupných dat).V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinky léčivého přípravku
Infekce a infestace
Velmi časté
Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, herpes simplex, herpes zoster
Časté
Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňová kožní infekce, kožní kandidóza, vaginální kandidóza, rinitida
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Velmi časté
-
Časté
Rakovina kůže, benigní kožní novotvar
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté
Leukopenie, trombocytopenie, anémie
Časté
Pancytopenie, leukocytóza
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
-
Časté
Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie,
hyperlipidémie, hypofosfatémie,
hyperurikémie, dna, anorexie
Psychiatrické poruchy
Velmi časté
-
Časté
Agitovanost, zmatenost, deprese,
úzkost, poruchy myšlení, nespavost
Poruchy nervového systému
Velmi časté
-
Časté
Křeče, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie
Srdeční poruchy
Velmi časté
-
Časté
Tachykardie
Cévní poruchy
Velmi časté
-
Časté
Hypotenze, hypertenze, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté
-
Časté
Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Zvracení, bolest břicha, průjem, nauzea
Časté
Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté
-
Časté
Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté
-
Časté
Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Velmi časté
-
Časté
Artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté
-
Časté
Zhoršení funkce ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
-
Časté
Otok, pyrexie, třesavka, bolest, nevolnost,
astenie
Vyšetření
Velmi časté
-
Časté
Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek hmotnosti
Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního transplantátu se účastnilo 501 pacientů (mykofenolát mofetil 2 g denně), 289 pacientů (mykofenolát mofetil 3 g denně), resp. 277 pacientů (mykofenolát mofetil 2 g i.v./ 3 g p.o. denně).
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci postmarketinkového sledování:
Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketinkového sledování jsou podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater. Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi, pokud jsou známy, uvedenými v závorkách.
Gastrointestinální systém: gingivální hyperplazie (≥1/100 až <1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥1/100 až <1/10), pankreatitida (≥1/100 až <1/10) a případy intestinální vilózní atrofie.
Onemocnění v důsledku imunosuprese: závažné, život ohrožující infekce, jako je meningitida, infekční endokarditida, tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce. U pacientů léčených imunosupresivy, včetně mykofenolát mofetilu, byly zaznamenány případy s BK virem asociované nefropatie stejně jako případy s virem JC asociované progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/1000 až <1/100) a neutropénie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících mykofenolát mofetil (viz bod 4.4). U pacientů léčených mykofenolát mofetilem byly hlášeny případy výskytu aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé z nich byly fatální.
Poruchy krve a lymfatického systému: U pacientů léčených mykofenolát mofetilem byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA) (viz bod 4.4).
Ojedinělé případy abnormální morfologie neutrofilů, včetně získané Pelger-Huetovy anomálie, byly pozorovány u pacientů léčených mykofenolát mofetilem Tyto změny nejsou spojovány s poruchou funkce neutrofilů. Tyto změny mohou připomínat posun doleva (left shift) zralosti neutrofilů při hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u imunosuprimovaých pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající mykofenolát mofetil.
Hypersenzitivita: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Kongenitální poruchy: další informace viz bod 4.6.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
U pacientů léčených mykofenolát mofetilem v kombinaci s jinými imunosupresivy byly hlášeny jednotlivé případy intersticiální plicní nemoci a plicní fibrózy. Některé z nich byly fatální.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)