| salt:hasText
| - Pacienti léčeni imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících mykofenolát mofetil jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8). Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese než k typu použitého přípravku. V souladu s obecnými doporučeními k minimalizaci rizika vzniku rakoviny kůže se doporučuje omezení expozice slunečnímu světlu a UV-záření nošením ochranných oděvů a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Pacienti užívající Mygref 250 mg musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky útlumu kostní dřeně.
Pacienti léčení imunosupresivy, včetně mykofenolát mofetilu, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8). Mezi oportunní infekce patří i s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Tyto infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy.
U pacientů léčených přípravkem Mygref 250 mg je třeba monitorovat počet neutrofilů. Rozvoj neutropenie může být důsledkem podávání přípravku Mygref 250 mg samotného, další současné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů. Pacientům užívajícím Mygref 250 mg je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku. Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1,3x103/µl) může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Mygref 250 mg.
U pacientů léčených mykofenolát mofetilem v kombinaci s dalšími imunosupresivními látkami byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA). Mechanismus, jakým mykofenolát mofetil indukuje PRCA, není známý. PRCA může být zvrácena snížením dávek nebo přerušením terapie mykofenolát mofetilem. Změny v léčbě mykofenolát mofetilem by u pacientů po transplantaci měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou takovýchto pacientů, aby se minimalizovalo riziko odloučení štěpu (viz bod 4.8).
Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Mygref 250 mg může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcinami (viz bod 4.5). Očkování proti chřipce se může provádět. Lékař by se měl řídit národními směrnicemi pro vakcinaci proti chřipce.
Protože podávání přípravku Mygref 250 mg je spojeno se zvýšením výskytu nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace, je nutno podávat Mygref 250 mg velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním gastrointestinálního traktu.
Mygref 250 mg je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH). Neměl by být proto teoreticky podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxanthin-guanin-phosphoribosyltransferázy (HGPRT), jako je Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Doporučuje se, aby Mygref 250 mg nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
S ohledem na signifikantní snížení hodnot AUC MPA cholestyraminem, je třeba postupovat opatrně při souběžném podávání přípravku Mygref 250 mg s léčivými přípravky, které interferují s enterohepatální recirkulací, a to kvůli možnému snížení účinnosti přípravku Mygref 250 mg.
Poměr rizika ku prospěchu současného podávání mykofenolát mofetilu s takrolimem nebo sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)