| salt:hasText
| - Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg při podávání jednou denně byla posuzována u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, s převážnou většinou pacientů pocházejících z klíčové tříleté studie zlomenin (MF4411). Celkový bezpečnostní profil kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně byl ve všech těchto studiích obdobný jako u placeba.
V klíčové dvouleté studii prováděné u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM16550) byla celková bezpečnost při intravenózním podávání kyseliny ibandronové v dávce 3 mg jednou za 3 měsíce obdobná jako při perorálním podávání kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně. Celkový podíl pacientek, u nichž se projevily nežádoucí účinky, byl 26,0 % a 28,6 % u 3 mg kyseliny ibandronové podávané injekčně každé 3 měsíce a 20,4 % a 22,6 % u perorálního podávání 2,5 mg kyseliny ibandronové denně, v obou případech při podávání po dobu jednoho respektive dvou roků. Většina nežádoucích účinků byla mírného až středního stupně intenzity. Nežádoucí účinky ve většině případů neměly za následek ukončení léčby.
Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem byly příznaky podobné chřipce.
Nežádoucí účinky, které vyšetřující lékaři považovali za kauzální ve vztahu ke kyselině ibandronové, jsou shrnuty níže podle třídy orgánových systémů.
Frekvence výskytu jsou definovány jako časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou ibandronovou 3 mg injekčně každé 3 měsíce nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16549 a MF4411 a po uvedení léčivé látky na trh.
Třída orgánových systémů
Frekvence výskytu
Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
Vzácné
Reakce přecitlivělosti
Poruchy nervového systému
Časté
Bolest hlavy
Poruchy oka
Vzácné
Zánět oka*†
Cévní poruchy
Méně časté
Flebitida/tromboflebitida
Gastrointestinální poruchy
Časté
Gastritida, dyspepsie, průjem, bolest břicha, nauzea, zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Vyrážka
Vzácné
Angioedém, otok obličeje/edém, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest, bolest zad
Méně časté
Bolest kostí
Velmi vzácné
Osteonekróza čelisti*†
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Onemocnění podobné chřipce*, únava
Méně časté
Reakce v místě aplikace, astenie
*Viz další informace níže
†Identifikovány po uvedení léčivé látky na trh
Po uvedení léčivé látky na trh byly hlášeny následující reakce (frekvence výskytu vzácná): Atypické subtrochanterické a diafyzární fraktury femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Onemocnění podobné chřipce
Přechodně trvající příznaky podobné chřipce byly hlášeny při podávání kyseliny ibandronové 3 mg každé 3 měsíce injekčně, obvykle ve spojitosti s podáním první dávky. Hlášené příznaky podobné chřipce v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, nauzeu, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí. Celkově se jednalo o krátkodobé příznaky mírné až střední intenzity, které odezněly během pokračující léčby bez dalších opatření.
Osteonekróza čelisti
U pacientů léčených bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza čelisti. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojována s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)