| salt:hasText
| - Montelukast byl hodnocen v klinických studiích následujícím způsobem:
10mg potahované tablety přibližně u 4 000 dospělých astmatických pacientů ve věku 15 let a starších,
10mg potahované tablety přibližně u 400 dospělých astmatických pacientů ve věku 15 let a starších se sezónní alergickou rýmou,
5mg žvýkací tablety u přibližně 1750 dětských astmatických pacientů ve věku od 6 do 14 let.
Následující nežádoucí účinky související s podáváním léčiva byly u pacientů léčených montelukastem v klinických studiích hlášeny často (> 1/100, < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:
Systém orgánových tříd
Dospělí pacienti od 15 let
(dvě 12týdenní studie;
n = 795)
Dětští pacienti ve věku od 6 do 14 let
(jedna 8týdenní studie; n = 201)
(dvě 56týdenní studie; n = 615)
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy
bolest břicha
Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až 2 roky a až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil.
Zkušenosti po uvedení na trh
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce dále podle třídy orgánových systémů a specifického pojmu označujícího nežádoucí účinek. Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě relevantních klinických hodnocení.
Třída orgánových systémů
Velmi časté
≥ 1/10
Časté
≥ 1/100 až
< 1/10
Méně časté
≥ 1/1 000 až
< 1/100
Vzácné
≥ 1/10 000
až < 1/1 000
Velmi vzácné
< 1/10 000
Infekce a infestace
Infekce horních dýchacích cest *
Poruchy krve a lymphatic-kého systému
Zvýšený sklon ke krvácení
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe
Infiltrace jater eosinofily
Psychiatric-ké poruchy
Abnormální sny včetně nočních můr, nespavost, somnambulismus, podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo hostility, deprese
Třes
Halucinace, sebevražedné myšlenky a jednání (suicidalita)
Poruchy nervového systému
Točení hlavy, malátnost, parestézie/hypo-estézie, záchvaty křečí
Srdeční poruchy
Palpitace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe
Churg-Straussové syndrom (CSS) (viz bod 4.4)
Gastro-
intestinální poruchy
Průjem**, nauzea**, zvracení**
Sucho v ústech, dyspepsie
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST)
Hepatitida (včetně cholestatické, hepatocelulární a smíšeného poškození jater)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka**
Tvorba modřin, kopřivka, svědění
Angioedém
Erythema nodosum, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, myalgie, včetně svalových křečí
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pyrexie**
Asténie/únava, celkový pocit nemoci, edém
* Tento nežádoucí účinek, hlášený v klinických hodnoceních u pacientů léčených montelukastem
jako velmi častý, byl rovněž hlášen jako velmi častý u pacientů léčených placebem.
**Tento nežádoucí účinek, hlášený v klinických hodnoceních u pacientů léčených montelukastem jako častý, byl rovněž hlášen jako častý u pacientů léčených placebem.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)