| salt:hasText
| - Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě monitorováni dokud takové zlepšení nenastane. Z obecné klinické zkušenosti s léčbou antidepresivy vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit.
Také další psychické poruchy, u nichž je citalopram předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě depresivních epizod.
Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Pediatrická populace
Přípravek Zyloram by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících, týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
Starší pacienti
Při léčbě starších pacientů je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.2).
Zhoršená funkce ledvin a jater
Při léčbě pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a jater je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.2).
Podávání citalopramu pacientů se závažným postižením funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 20 ml/min) se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné informace o použití u těchto pacientů (viz bod 4.2).
U pacientů se zhoršenou funkcí jater se doporučuje redukce dávky (viz bod 4.2 ) a je nutné pečlivě monitorovat jaterní funkce.
Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit příznaky úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle pomine během prvních dvou týdnů po zahájení terapie. Pro snížení pravděpodobnosti paradoxního anxiogenního účinku se doporučuje zahájit léčbu nízkou počáteční dávkou (viz bod 4.2).
Hyponatrémie
Hyponatrémie, patrně způsobená nesprávnou sekrecí antidiuretického hormonu (SIADH), byla zaznamenána jako vzácný nežádoucí účinek užívání SSRI, který obvykle zmizí při přerušení terapie. Zvláště ohroženy jsou zřejmě starší pacientky.
Akatizie/psychomotorický neklid:
Léčba citalopramem bývá spojována s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností zůstat sedět či stát v klidu. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé a další podávání citalopramu by se mělo důkladně zvážit.
Manické stavy
U pacientů s manickými stavy nebo hypomanií v anamnéze je nutné citalopram podávat se zvýšenou opatrností. U pacientů s maniodepresivním onemocněním může dojít k posunu směrem k manické fázi. V případě nástupu manické fáze musí být léčba citalopramem ukončena.
Epileptické záchvaty:
Potenciálním rizikem antidepresivní léčby je výskyt epileptických záchvatů. Pokud se u kteréhokoliv pacienta objeví tyto záchvaty, musí být léčba ukončena. Citalopram nesmí být podáván pacientům s nestabilní epilepsií a pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni. Pokud se zvýší frekvence výskytu záchvatů, musí být léčba citalopramem ukončena.
Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících SSRI byl vzácně popsán serotoninový syndrom. Vývoj tohoto stavu může indikovat kombinace symptomů, např. agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie. Léčba citalopramem musí být okamžitě ukončena a zahájena symptomatická léčba.
Serotonergní přípravky:
Citalopram nesmí být užíván souběžně s léčivými přípravky, která mají serotonergní účinky, jako je např. tramadol, tryptofan, oxitriptan, sumatriptan nebo jiné triptany (viz bod 4.3).
Třezalka tečkovaná
Při souběžném užívání citalopramu a herbálních přípravků obsahujících třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ) může dojít ke zvýšení serotonergních účinků, jako je serotoninový syndrom. Proto nemají být citalopram a přípravky obsahující třezalku užívány souběžně (viz bod 4.5).
Psychózy:
Léčba psychotických pacientů trpících depresivními poruchami může zvyšovat psychotické symptomy.
Diabetes:
U pacientů s diabetem může být při léčbě SSRI ovlivněna kontrola glykémie. Proto může být nutná úprava dávkování inzulínu nebo perorální antidiabetik.
Glaukom
Stejně jako ostatní SSRI může citalopram způsobit mydriázu a má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem nebo glaukomem v anamnéze.
Hemoragie
Při léčbě SSRI byly popsány zvýšená krvácivosti a/nebo poruchy krvácení jako jsou ekchymóza a purpura, vaginální krvácení, krvácení do zažívacího traktu a jiná kožní nebo slizniční krvácení (viz bod 4.8). Při souběžném užívání citalopramu s perorálními antikoagulancii, léčivými látkami, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček nebo léčivými látkami, které mohou zvyšovat riziko hemoragií (např. atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), tiklopidin a dipyridamol), stejně jako u pacientů s poruchou krvácivosti v anamnéze, je nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.5).
Elektrokonvulzivní léčba (ECT)
K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti se souběžnou léčbou citalopramem a elektrokovulzivní léčbou (ECT), proto je nutná zvýšená opatrnost.
Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že citalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnost je doporučena u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby citalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby citalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.
Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Inhibitory monoaminooxidázy nesmí být užívány v kombinaci s SSRI (viz bod 4.3).
Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A
Podávání citalopramu v kombinaci s inhibitory MAO-A se obecně nedoporučuje vzhledem k riziku spuštění serotoninového syndromu (viz bod 4.5).
Informace o současném podávání neselektivních ireverzibilních inhibitorů MAO naleznete v bodě 4.5.
Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby citalopramem
Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod 4.8). Při klinické studii prevence recidivy onemocnění podáváním citalopramu byly u 40 % pacientů, u nichž došlo k vysazení aktivní léčby, pozorovány nežádoucí efekty, zatímco u pacientů, kteří citalopram dále užívali, to bylo pouhých 20 % .
Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech včetně délky léčby, dávky užité během léčby a rychlosti snižování dávky. Mezi nejčastěji hlášené reakce patří: závratě, smyslové poruchy (včetně parestézií), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční nestálost, podrážděnost a poruchy vidění. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně závažné, ale u některých pacientů mohou probíhat intenzivněji.
Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale byly též vzácně hlášeny u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku.
Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat citalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta (viz bod „Příznaky vysazení terapie pozorované při ukončení léčby citalopramem”, viz bod 4.2).
Pomocné látky
Tyto tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nesmí tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)