| salt:hasText
| -
Velmi časté
≥ 1/10
Časté
≥ 1/100 až 1/10
Méně časté
≥ 1/1 000 až1/100
Vzácné
≥ 1/10 000 až, 1/1 000
Velmi vzácné
( 1/10 000
Není známo
z dostupných dat nelze odhadnout
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Trombocytopenie nebo leukopenie. Tyto jsou často kompletně reverzibilní, když terapie pokračuje a
vždy po vysazení kyseliny valproové.
Méně časté: Periferní edém, krvácení.
Vzácné:
Snížení fibrinogenu, většinou bez klinických příznaků, a zvláště při vysokých dávkách (valproát sodný má inhibiční účinek na druhou fázi agregace destiček).
Velmi vzácné: Poškození funkce kostní dřeně, které může vést k lymfopenii, neutropenii, pancytopenii nebo anémii či agranulocytóze.
Prodloužená doba krvácivosti jako důsledek snížené koncentrace fibrinogenu, poruchy agregace destiček a/nebo trombocytopatie způsobená deficitem VII/Von Willebrandova faktoru (viz bod 4.4).
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Lupus erytematodes
Není známo:
Angoiedém, vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom)
Poruchy metabolizmu a výživy
Velmi časté: Izolovaná a mírná hyperamonemie bez změn jaterních funkcí, která nevyžaduje přerušení léčby.
Byly též zaznamenány případy hyperamonemie, které byly provázeny neurologickými příznaky. V těchto případech je třeba provést další vyšetření (viz také body 4.3 a 4.4).
Časté: Na dávce závislé zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti a zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu.
Velmi vzácné:
Hyponatrémie
Není známo:
Syndrom nepřiměřené sekrece ADH (SIADH)
V klinické studii zahrnující 75 dětí byla zjištěna snížená aktivita biotinidázy během léčby přípravky s obsahem kyseliny valproové. Byl též zaznamenán deficit biotinu.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Podrážděnost, hyperaktivita a zmatenost, zejména na začátku léčby.
Byly pozorovány halucinace.
Poruchy nervového systému
Časté: Ospalost, třes nebo parestézie v závislosti na podané dávce.
Při kombinované léčbě s jinými antiepileptiky byly často pozorovány únava a somnolence, apatie a ataxie .
Méně časté: Bolest hlavy, spasticita, ataxie, zejména na začátku léčby. Krátce po užívání léků s obsahem kyseliny valproové byly pozorovány encefalopatie. Patogeneze nebyla stanovena, encefalopatie je reverzibilní po vysazení léčby. V některých případech byly popsány zvýšené hladiny amoniaku a při kombinaci s fenobarbitalem zvýšené hladiny fenobarbitalu.
Méně časté jsou také případy stuporu někdy se stupňujícího v kóma, zvláště ve spojení se zvýšeným počtem záchvatů. Příznaky odezněly po snížení dávky nebo po vysazení přípravku. Většina těchto případů se objevila v průběhu kombinované terapie (zvláště s fenobarbitalem) nebo následně po rychlém zvýšení dávky.
Vzácné: Zejména při vysokých dávkách nebo při kombinaci s jinými antiepileptiky, byla popsána chronická encefalopatie s neurologickými příznaky a poruchami funkce mozkové kůry. Patogeneze těchto poruch nebyla dosud objasněna.
Velmi vzácné: Demence v souvislosti s cerebrální atrofií, reverzibilní po vysazení léku.
Byl popsán výskyt reverzibilního Parkinsonova syndromu.
Při dlouhodobé léčbě kyselinou valproovou v kombinaci s jinými antiepileptiky, zejména fenytoinem, se mohou objevit známky poškození mozku (encefalopatie): zvýšení počtu záchvatů, ztráta elánu, stupor, svalová slabost (svalová hypotonie), poruchy motoriky (choreoidní dyskinéze) a závažné generalizované změny EEG.
Není známo: sedace, extrapyramidové poruchy
Poruchy ucha a labyrintu
Byl pozorován tinitus.
Byla popsána reverzibilní nebo ireverzibilní ztráta sluchu, i když nebyla stanovena kauzální souvislost s užíváním léků obsahujících kyselinu valoproovou.
Cévní poruchy
Vzácné: Vaskulitida.
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Hypersalivace, průjem. Zvláště na začátku léčby byly zaznamenány zažívací poruchy (nauzea, bolest žaludku), které obvykle ustoupily za několik dnů, i když léčba pokračovala.
Vzácné: Poškození pankreatu, někdy s fatálním koncem (viz bod 4.4).
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Nezávisle na dávce se může objevit závažná (někdy fatální) jaterní dysfunkce. U dětí, zejména při kombinované léčbě s jinými antiepileptiky, je riziko jaterního poškození výrazně zvýšené (viz bod 4.4).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Přechodné vypadávání vlasů v závislosti na dávce, řídnutí vlasů.
Vzácné: Erythema multiforme.
Velmi vzácné: Závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza nebo Lyellův syndrom).
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Fanconiho syndrom (metabolická acidóza, fosfaturie, aminoacidurie, glykosurie), který byl reverzibilní po vysazení kyseliny valproové.
U dětí byla pozorována enuréza.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté: nepravidelná menstruace
Vzácné: Amenorea, dysmenorea, zvýšené hladiny testosteronu a polycystická ovaria.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné: Hypotermie, která byla reverzibilní po vysazení kyseliny valproové
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)