| salt:hasText
| - Stejně jako u při užívání ostatních neuroleptik, tak i při užívání tiapridu se může objevit potenciálně fatální komplikace „neuroleptický maligní syndrom“, který je charakterizován hypertermií, svalovou ztuhlostí a autonomní dysfunkcí. V případě hypertermie nediagnostikovaného původu, by měla být léčba tiapridem ukončena.
Neuroleptika mohou snižovat epileptický práh, i když tato skutečnost nebyla u tiapridu pozorována. Proto by pacienti s epilepsií v anamnéze měli být během léčby tiapridem pozorně sledováni.
U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka tiapridu snížena. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin by měla být léčba tiapridem na doporučení lékaře ukončena (viz bod 4.2).�
Tiaprid by neměl být používán u pacientů s Parkinsonovou chorobou, s výjimkou zvláštních okolností.�
U starších pacientů je třeba opatrnosti vzhledem k tomu, že tiaprid u nich může mít zvýšený sedativní účinek.�
Nové výzkumy ukazují, že zvýšené hladiny prolaktinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem rakoviny prsu. Nicméně, vzhledem k nedostatku epidemiologických studií, nebyly dosud učiněny konečné závěry o prolaktinémii jako nezávislém rizikovém faktoru karcinomu prsu.
Prodloužení QT intervalu
Tiaprid může způsobit prodloužení QT intervalu.
Tento efekt zvyšuje riziko závažné komorové arytmie jako je torsades de pointes (viz bod 4.8). Před podáním a pokud to pacientův stav dovolí, je doporučeno sledovat faktory, které by mohly napomáhat výskytu těchto poruch rytmu, jako např.:
bradykardie pod 55 tepů za minutu,
elektrolytová dysbalance, především hypokalémie,
vrozené prodloužení QT intervalu,
současná léčba léky, které mohou způsobit významnou bradykardii (< 55 tepů za min), elektrolytovou dysbalanci, porušené nitrosrdeční vedení nebo prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5).
U pacientů s rizikovými faktory, které mohou predisponovat k prodloužení QT intervalu lze tiaprid předepsat jen s opatrností.
Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Tiaprid-ratiopharm tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Zvýšená mortalita u starších pacientů s demencí
U starších pacientů s psychózou související s demencí, kteří byli léčeni antipsychotiky, je zvýšené riziko úmrtí. Z analýz 17 placebem kontrolovaných klinických studií (průměrná doba trvání 10 týdnů), které zahrnovaly převážně pacienty užívající atypická antipsychotika, vyplynulo, že riziko úmrtí u léčených pacientů je 1,6 až 1,7x vyšší než riziko úmrtí u pacientů na placebu. Během typické 10-týdenní klinické studie byl podíl úmrtí u léčených pacientů přibližně 4,5%, zatímco ve skupině na placebu 2,6%. Ačkoli v klinických hodnoceních s atypickými antipsychotiky byly příčiny úmrtí různorodé, většinou měly buď kardiovaskulární (např. selhání srdce, náhlé úmrtí) nebo infekční (např. pneumónie) původ. Observační studie naznačují, že podobně jako atypická antipsychotika, může i léčba konvenčními antipsychotiky zvyšovat mortalitu.
Není zřejmé, v jakém rozsahu lze zvýšenou mortalitu zjištěnou v observačních studiích přisuzovat účinkům antipsychotik a v jakém spíše některým charakteristikám pacientů.
Tiaprid není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí..
Mozková příhoda:�V randomizovaných klinických studiích s placebem prováděných na starších pacientech s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky bylo pozorováno trojnásobné zvýšení rizika mozkových příhod. Mechanismus tohoto zvýšení rizika není znám. Zvýšené riziko mozkové příhody související s jinými antipsychotiky nebo u jiné populace pacientů nelze vyloučit. U pacientů s rizikem mozkové příhody by měl být tiaprid používán s opatrností.
Děti
U dětí nebyl tiaprid důkladně zkoumán. Proto není tiaprid určen k léčbě dětí (viz bod 4.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)