| salt:hasText
| - Vzhledem k tomu, že kvetiapin s prodlouženým uvolňováním je indikován k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a k přídatné léčbě těžkých depresivních epizod v rámci MDD, je třeba zvažovat bezpečnostní profil léčiva s ohledem na diagnózu pacienta a podávanou dávku.
Dlouhodobá účinnost a bezpečnost jako přídatné léčby u pacientů s MDD nebyla hodnocena, nicméně hodnocena byla dlouhodobá účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů s monoterapií (viz bod 5.1).
Pediatrická populace:
Nedoporučuje se podávat kvetiapin dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí data dokládající použití u této věkové kategorie. Klinické studie prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu kvetiapinu, identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu a extrapyramidové symptomy), přičemž byl zjištěn jeden nežádoucí účinek, který předtím nebyl u dospělých identifikován (zvýšený krevní tlak). U dětí a dospívajících byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
Nebyla též studována dlouhodobá bezpečnost podávání delší než 26 týdnů s ohledem na růst a vyzrávání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.
Podávání kvetiapinu dětem a dospívajícím se schizofrenií a bipolární mánií v placebem kontrolovaných klinických studiích bylo ve srovnání s placebem spojeno s vyšším výskytem extrapyramidových symptomů (viz bod 4.8).
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení:
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, kdy nastane signifikantní remise. Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Dále by měli lékaři zvážit možné riziko příhod souvisejících se sebevraždou po náhlém vysazení terapie kvetiapinem vzhedem ke známým rizikovým faktorům léčené nemoci.
Zvýšené riziko příhod souvisejících se sebevraždou může být spojeno též s jinými psychiatrickými poruchami, pro které je kvetiapin předepisován. Tyto stavy mohou být komorbiditami těžkých depresivních epizod. Při léčbě pacientů s těžkými depresivními epizodami je třeba stejné opatrnosti jako při léčbě jiných psychiatrických onemocnění.
Pacienti s příhodami souvisejícími se sebevraždou v anamnéze nebo pacienti, kteří vykazují vyšší míru sebevražedných myšlenek před zahájením léčby, vykazují vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by v průběhu léčby být pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickým onemocněním prokázala zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších než 25 let.
Pečlivé sledování pacientů, zvláště však pacientů se zvýšeným rizikem, by mělo doprovázet léčbu především při jejím zahajování a při změně dávkování. Pacienti (a osoby o ně pečující) by měli být upozorněni, aby si všímali každého klinického zhoršení stavu, sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek a neobvyklých změn chování, a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, jakmile se tyto příznaky objeví.
V krátkodobých, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s těžkými depresivními epizodami v rámci bipolární poruchy bylo pozorováno zvýšené riziko sebevražedných příhod u mladých dospělých pacientů (mladších než 25 let), kterým byl podáván kvetiapin, ve srovnání s pacienty, kterým se podávalo placebo (3,0 % vs. 0 %). V klinických studiích u velké depresivní poruchy (MDD) byl výskyt příhod souvisejících se sebevraždou pozorovaný u mladých dospělých pacientů (mladších než 25 let) 2,1 % (3/144) u kvetiapinu a 1,3 % (1/75) u placeba.
Extrapyramidové symptomy:
V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů s těžkou depresivní epizodou bipolární poruchy a s velkou depresivní poruchou byla incidence extrapyramidových symptomů vyšší u pacientů léčených kvetiapinem, než u pacientů léčených placebem (viz body 4.8 a 5.1).
Podávání kvetiapinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným či tísnivým pocitem neklidu a potřeby hýbat se, často ve spojení s neschopností sedět či stát v klidu. Tyto projevy jsou nejpravděpodobnější v průběhu prvních týdnů léčby. U pacientů s těmito projevy může být zvyšování dávky škodlivé.
Tardivní dyskineze:
Pokud se objeví příznaky pozdní dyskineze, je třeba uvažovat o snížení dávky kvetiapinu nebo přerušení léčby. Příznaky pozdní dyskineze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Ospalost a točení hlavy:
Léčba kvetiapinem byla spojena s ospalostí a podobnými příznaky, např. sedace (viz bod 4.8). V klinickém hodnocení u pacientů s bipolární depresí a depresivní poruchou byl nástup těchto příznaků pozorován během prvních 3 dnů léčby a byly většinou mírné až střední intenzity.
Pacienti s bipolární depresí a pacienti s těžkými depresivními epizodami v rámci MDD s významnými projevy ospalosti vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu ospalosti, nebo až do zlepšení projevů. Lze uvažovat i o ukončení léčby.
Léčba kvetiapinem je spojena s projevy ortostatické hypotenze a s tím souvisejícím točením hlavy (viz bod 4.8), které se, podobně jako ospalost, vyskytují především při úvodní titraci dávky. Tyto okolnosti mohou zvýšit výskyt náhodných poranění (v důsledku pádu), zvláště u starší populace. Z tohoto důvodu by měli být pacienti poučeni, aby byli opatrní, dokud nebudou přesně znát potenciální vliv léčby.
Kardiovaskulární onemocnění:
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami nebo jinými stavy spojenými s rizikem rozvoje hypotenze. Kvetiapin může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména při úvodní titraci dávky. Pokud se hypotenze rozvine, je třeba snížit dávku, nebo dávku titrovat pomaleji. U pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním může být žádoucí pomalejší titrace dávky.
Záchvaty křečí:
V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn rozdíl v incidenci záchvatů křečí mezi pacienty léčenými kvetiapinem a placebem. Nejsou k dispozici údaje o incidenci záchvatů křečí u pacientů, kteří je mají v anamnéze. Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří mají záchvaty křečí v anamnéze (viz bod 4.8).
Neuroleptický maligní syndrom:
S antipsychotickou léčbou, včetně kvetiapinu, je spojován neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.8). Ke klinickým příznakům patří hypertermie, narušení psychiky, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšené hodnoty kreatinfosfokinázy. V těchto případech je třeba léčbu kvetiapinem přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Těžká neutropenie:
S četností méně časté byla v průběhu klinického hodnocení kvetiapinu hlášena těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l). Většina případů těžké neutropenie se vyskytla v průběhu několika měsíců od zahájení léčby kvetiapinem. Souvislost s dávkou léčiva nebyla potvrzena. Po uvedení přípravku na trh bylo zjištěno, že k úpravě leukopenie a/nebo neutropenie došlo po přerušení léčby kvetiapinem. Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: stávající nízký počet bílých krvinek a neutropenie vyvolaná léky v anamnéze. Léčbu kvetiapinem je třeba přerušit u pacientů s počtem neutrofilů <1,0 x 109/l. U těchto pacientů je třeba sledovat příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet neutrofilů (dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 109/l) (viz bod 5.1).
Interakce:
Viz též bod 4.5.
Současné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může významně snížit plasmatické koncentrace kvetiapinu a ovlivnit účinnost léčby. Pokud pacient užívá induktory jaterních enzymů, je třeba před započetím léčby zvážit předpokládaný prospěch léčby kvetiapinem a možná rizika vysazení léčby induktory jaterních enzymů. Je důležité, aby každá změna léčby induktory jaterních enzymů byla postupná, a pokud je to potřebné, nahrazena léčivem, které není induktorem jaterních enzymů (např. natrium-valproátem).
Tělesná hmotnost:
U pacientů, kteří byli léčeni kvetiapinem, byl hlášen nárůst tělesné hmotnosti. Tělesnou hmotnost je třeba sledovat a korigovat v souladu s používanými postupy antipsychotické léčby (viz body 4.8 a 5.1).
Hyperglykémie:
V průběhu léčby kvetiapinem byla vzácně hlášena hyperglykémie a/nebo vývoj nebo exacerbace diabetu, vzácně spojené s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech byl hlášen předcházející nárůst tělesné hmotnosti, což může být
predisponující faktor. Doporučuje se příslušný klinický monitoring podle používaných postupů antipsychotické léčby. Pacienty léčené antipsychotiky, včetně kvetiapinu, je třeba sledovat s ohledem na projevy a příznaky hyperglykémie (např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a u pacientů s diabetem mellitus nebo rizikovými faktory pro diabetes mellitus je třeba pravidelně kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Je třeba pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.
Lipidy:
V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladin lipidů je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře.
Metabolické riziko:
Vzhledem k pozorovaným změnám tělesné hmotnosti, glykémie (viz hyperglykémie) a lipidů v klinických studiích může dojít u pacientů (včetně pacientů s normálními výchozími hodnotami) ke zhoršení jejich profilu metabolického rizika, které je třeba léčit na základě klinického stavu pacienta a zvážení lékaře (viz též bod 4.8).
Prodloužení intervalu QT:
V klinických studiích a při použití kvetiapinu v souladu se souhrnem údajů o přípravku nedocházelo k trvalému prodloužení absolutní hodnoty intervalu QT. Po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9). Podobně jako u jiných antipsychotik je třeba opatrnosti, pokud se kvetiapin předepisuje pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT. Stejnou pozornost je třeba věnovat při současném předepisování spolu s léčivy, která prodlužují interval QT nebo současně s antipsychotiky, zvláště u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého intervalu QT, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalemií a hypomagnesemií (viz bod 4.5).
Vysazení léčby:
Při náhlém ukončení léčby kvetiapinem byly pozorovány akutní abstinenční příznaky, jako nespavost, nauzea, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování přípravku po dobu nejméně 1 až 2 týdnů (viz bod 4.8).
Léčba starších pacientů s psychózou související s demencí:
Kvetiapin s prodlouženým uvolňováním není k léčbě psychózy související s demencí schválen.
Výsledky randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií u populace s demencí, kterým byla podávána některá atypická antipsychotika, prokázaly přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus vzniku zvýšeného rizika není znám. Zvýšení rizika nemůže být vyloučeno u jiných antipsychotik ani jiných populací pacientů. U pacientů s rizikem cévní mozkové příhody je třeba při použití kvetiapinu opatrnosti.
Metaanalýzou u atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s psychózou v souvislosti s demencí mají zvýšené riziko úmrtí ve srovnání pacienty, kterým bylo podáváno placebo. Ve dvou desetitýdenních placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem a se stejnou populací subjektů hodnocení (n = 710, průměrný věk: 83 let, interval: 56 až 99 let) byla incidence mortality ve skupině léčené kvetiapinem 5,5 % proti 3,2 % ve skupině s placebem. Pacienti v těchto studiích umírali z různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u této populace. Tato data nezakládají příčinný vztah mezi léčbou kvetiapinem a úmrtími starších pacientů s demencí.
Dysfagie:
V souvislosti s kvetiapinem byla hlášena dysfagie (viz též bod 4.8). Kvetiapin by měl být pacientům s rizikem aspirační pnemumonie podáván opatrně.
Žilní tromboembolizmus:
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby kvetiapinem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Pankreatitida: �Pankreatitida byla hlášena v klinických studiích a po uvedení na trh.
Byly hlášeny případy pankreatitidy v klinických studiích a po uvedení na trh. Zatímco ne všechny pacienti v postmarketingových zprávách měli rizikové faktory, mnoho pacientů mělo faktory, které jsou spojovány s pankreatitidou, jako je zvýšená hladina trigliceridů (viz bod 4.8), žlučové kameny a konzumace alkoholu.
Další informace:
O užívání kvetiapinu v kombinaci s divalproexem či lithiem při léčení akutních středně těžkých a těžkých manických epizod jsou k dispozici pouze omezené informace, kombinovaná terapie však byla dobře snášena (viz body 4.8 a 5.1). Údaje svědčí o aditivním efektu v 3. týdnu léčby.
Laktosa:
Přípravek Olanzapin Sandoz obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)