About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC158040_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • a) Akutní toxicita LD 50: Potkan: (i.v.) 40,83 mg/kg tělesné hmotnosti (perorálně) 525,00 mg/kg tělesné hmotnosti Pes: (i.v.) 19,00 mg/kg tělesné hmotnosti Pitvou zvířat nebyly zjištěny žádné patologické nálezy. b) Subchronická toxicita V průběhu studie trvající 13 týdnů byl orálně podáván glycerol-trinitrát psům: max. 5 mg/kg/den potkanům: max. 234 mg/kg/den myším: max. 608 mg/kg/den Podávání bylo snášeno bez příznaků toxického poškození. Pouze u potkanů se při vysoké dávce snížilo přibývání na váze. c) Chronická toxicita Po dobu 12 měsíců byly psům orálně podávány dávky do max 25 mg/kg/den. Byla pozorována pouze mírná tvorba methemoglobinu závislá na výši dávky. Jinak nedošlo k žádnému toxickému poškození. U potkanů se po dvouletém podávání max. 38,1 mg/kg/den nevyskytla žádná statisticky významná toxická poškození ve srovnání s kontrolní skupinou. Při vyšších dávkách se velmi výrazně sníží přírůstky na váze, dochází k tvorbě methemoglobinu a hepatocelulárním změnám. Myším byly po dobu dvou let podávány dávky do max. 114 mg/kg/den. Tato množství byla snášena bez příznaků toxického poškození. U vyšších dávek se může vyskytnout pokles přírůstků na váze a tvorba methemoglobinu. Kromě těchto projevů se nevyskytla žádná toxická poškození. d) Mutagenní a kancerogenní potenciál Glycerol-trinitrát nebyl zevrubně testován na případné mutagenní účinky. Test genových mutací na bakteriích (test Ames) proběhl negativně. Dlouhodobé studie na zvířatech na současné úrovni vědeckých poznatků pro zjištění rakovinotvorného potenciálu nebyly provedeny. e) Reprodukční toxicita Není k dispozici dostatek informací, zvláště pro první trimestr těhotenství u člověka. Reprodukční studie na zvířatech byly realizovány v dostatečném rozsahu s nitrožilní, intraperitoneální a dermální aplikací. Ve studiích embryotoxicity a ovlivnění fertility nebyla do dosažení úrovně dávkování toxické pro rodičovská zvířata učiněna žádná zjištění svědčící o teratogenních vlastnostech. Dávky nad 1 mg/kg/den (i.p.) a 28 mg/kg/den (dermálně) vykazovaly toxické účinky na zárodek (nižší porodní hmotnost u krys ovlivněných látkou v průběhu zárodečného vývoje). Výsledky vyšetření zjišťujících koncentraci léčivé látky v mateřském mléce nejsou známy. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software