| salt:hasText
| - Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované jako více než jen izolované případy; účinky jsou seřazeny podle třídy orgánu a četnosti. Četnost je definována jako: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1000, < 1/100), vzácné (> 1/10000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), podle úmluvy MedDRA pro četnost a klasifikace systémových orgánů.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky na lék jsou útlum kostní dřeně spojený s neutropenií a anémie, neurologické poruchy, gastrointestinální toxicita s nauzeou, zvracením, stomatitida a zácpa, přechodné zvýšení jaterních testů, alopecie a lokální flebitida.
Další nežádoucí účinky ze zkušeností po registraci byly doplněny podle klasifikace MedDRA a jejich četnost byla stanovena jako neznámá.
Podrobné informace o nežádoucích účincích:
Reakce byly popsány na základě klasifikace WHO (stupeň 1=G1; stupeň 2=G2; stupeň 3=G3; stupeň 4=G4; stupeň 1-4=G1-4; stupeň 1-2=G1-2; stupeň 3-4=G3-4).
Infekce a infestace
Časté: - Bakteriální, virové a mykotické infekce různých částí těla (respirační, močové, gastrointestinální), mírné až středně závažné, obvykle lze upravit vhodnou léčbou.
Méně časté: - Závažná sepse spojené se selháváním lidských orgánů.
- Septikemie.
Velmi vzácné: - Komplikovaná septikemie, někdy až fatální.
Neznámé - Neutropenická sepse.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: - Útlum kostní dřeně vedoucí zejména k neutropenii G3: 24,3 %; G4: 27,8 %), reverzibilní do 5 až 7 dnů, průběžně není kumulativní.
- Anémie (G3-4: 7,4%).
Časté: - Trombocytopenie (G3-4: 2,5 %) se může objevit, ale jen málokdy je závažná.
Neznámé - Febrilní neutropenie.
Poruchy imunitního systému
Neznámé: - Systémové alergické reakce jako anafylaxe, anafylaktický šok či anafylaktoidní reakce.
Poruchy endokrinního systému
Neznámé - Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: - Závažná hyponatremie.
Neznámé - Anorexie.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: - Neurologické poruchy (G 3-4: 2,7 %) včetně ztráty hlubokých šlachových reflexů.
- Po delší chemoterapii byla pozorována slabost dolních končetin.
Méně časté: - Nepříliš časté jsou závažné parestézie se senzorickými a motorickými příznaky.
Tyto účinky jsou většinou reverzibilní.
Srdeční poruchy
Vzácné: - Ischemická choroba srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu).
Velmi vzácné: - Tachykardie, palpitace a poruchy srdečního rytmu.
Cévní poruchy
Méně časté: - Hypotenze, hypertenze, červenání a periferní chlad.
Vzácné: - Těžká hypotenze, kolaps.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: - V souvislosti s léčbou přípravkem Navelbine se mohou objevit dyspnoe a bronchospasmus, stejně jako u ostatních vinka alkaloidů.
Vzácné: - Byla pozorována intersticiální pneumopatie, zejména u pacientů léčených přípravkem Navelbine v kombinaci s mitomycinem.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: - Stomatitida (G1-4: 15 % s přípravkem Navelbine jako jediným léčivem).
- Nevolnost a zvracení (G 1-2: 30,4 % a G 3-4: 2,2%). Antiemetická léčba může snížit jejich výskyt.
- Hlavním příznakem je zácpa (G 3-4: 2,7%), která vzácně přejde do paralytického ileu v případě přípravku Navelbine jako jediného léčiva a (G3-4: 4,1%) v případě kombinace přípravku Navelbine a jiných chemoterapeutik.
Časté: - Může se objevit průjem, obvykle mírný až středně závažný.
Vzácné: - V léčbě paralytického ileu lze pokračovat po obnovení běžné �peristaltiky.
- Byla hlášena také pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: -Bylo pozorováno přechodné zvýšení jaterních testů (G 1-2) bez klinických příznaků (SGOT u 27,6 % a SGPT u 29,3 %).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: - Může se objevit alopecie, obvykle svou povahou mírná G3-4: 4,1 % s přípravkem Navelbine jako jediným chemoterapeutikem).
Vzácné: - V souvislosti s přípravkem Navelbine byly hlášeny celkové kožní reakce.
Neznámé - Erytém na rukách a nohách.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: - Artralgie včetně bolesti čelisti a myalgie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: - Mezi reakce v místě vpichu patří erytém, palčivá bolest, zabarvení
žíly a lokální flebitida (G 3-4: 3,7 % s přípravkem Navelbine jako jediným chemoterapeutikem).
Časté: - Pacienti léčení přípravkem Navelbine zaznamenali astenii, únavu, horečku, bolesti v různých místech, včetně hrudníku, a bolest v místě nádoru.
Vzácné: - Byla pozorována lokální nekróza. Tyto účinky lze omezit správným zavedením intravenózní jehly nebo katétru a injekčním bolusem, následovaným, důkladným propláchnutím žíly.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)