| salt:hasText
| - Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích
Mezi hlavní nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s podáním mykofenolát mofetilu v kombinaci s
cyklosporinem a kortikosteroidy patří průjem, leukopenie, sepse a zvracení; zároveň je průkazně zvýšena frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4.4).
Malignity
Pacienti léčení imunosupresivy, včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících mykofenolát mofetil, jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.4). K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0,6 % pacientů užívajících mykofenolát mofetil (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater sledovaných nejméně 1 rok. Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy ma1ignit se objevily u 1,1 % pacientů. Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování. Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky.
Oportunní infekce
Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce; riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4). Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících mykofenolát mofetil (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV virémie či CMV syndrom a herpes simplex. CMV virémie či CMV syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Pediatrická populace (od 2 do 18 let)
Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 do 18 let, kterým bylo perorá1ně podáváno 600 mg/m2 mykofenolát mofetilu dvakrát denně, byly obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl podáván mykofenolát mofetil v dávce 1 g dvakrát denně. Následující nežádoucí účinky související s léčbou však byly častější v dětské populaci ve srovnání s dospělými pacienty, především u dětí mladší 6 let: průjem, sepse, leukopenie, anémie a infekce.
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese. Starší pacienti, kteří užívají mykofenolát mofetil jako součást imunosupresivní léčby, mohou být ve srovnání s mladšími pacienty vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a možná i zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
Další nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky vznikající v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou mykofenolát mofetilem zaznamenané u ≥1/10 a u ≥1/100 až < 1/10 pacientů léčených přípravkem mykofenolát mofetilem v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater jsou uvedeny v následující tabulce.
Nežádoucí účinky s pravděpodobnou nebo možnou souvislostí s léčbou mykofenolát mofetilem v klinických studiích hlášené u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při použití v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy
V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté ( ≥ 1/10); časté ( ≥ 1/100 až <1/10); méně časté ( ≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné ( ≥ 1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000 ), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:
Třída orgánových systémů
Nežádoucí účinky léčivého přípravku
Infekce a infestace
Velmi časté
Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest,
herpes simplex, herpes zoster
Časté
Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační
moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňové kožní infekce, kožní kandidóza, vaginální kandidóza, rinitida
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené (včetně cyst a polypů)
Časté
Kožní karcinom, benigní kožní novotvar
Poruchy krve a
lymfatického systému
Velmi časté
Leukopenie, trombocytopenie, anémie
Časté
Pancytopenie, leukocytóza
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Acidóza, hyperkalemie, hypokalemie, hyperglykemie,
hypomagnezémie, hypokalcemie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie, hyperurikemie, dna, anorexie
Psychiatrické
poruchy
Časté
Neklid, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, nespavost
Poruchy nervového
systému
Časté
Křeče, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom,
závratě, bolesti hlavy, parestézie, dysgeusie
Srdeční poruchy
Časté
Tachykardie
Cévní poruchy
Časté
Hypotenze, hypertenze, vasodilatace
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Časté
Pleurální výpotek, dušnost, kašel
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté
Zvracení, bolesti břicha, průjem, nauzea
Časté
Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida,
žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, říhání
Poruchy jater a
žlučových cest
Časté
Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinemie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté
Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie
Poruchy pohybového
systému a pojivové tkáně
Časté
Artralgie
Poruchy ledvin a
močových cest
Časté
Zhoršení funkce ledvin
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Časté
Otok, pyrexie, třesavka, bolest, únava, astenie
Vyšetření
Časté
Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení
laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení
alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy
Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního transplantátu se účastnilo 501 pacientů (mykofenolát mofetil 2g denně), 289 pacientů (mykofenolát mofetil 3,0 g denně), resp. 277 pacientů (mykofenolát mofetil 2,0 g i.v./3,0 g p. o. denně).
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci sledování po uvedení mykofenolát mofetilu na trh
Nežádoucí účinky hlášené v rámci sledování po uvedení mykofenolát mofetilu na trh jsou podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater. Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi, pokud jsou známy, uvedenými v závorkách.
Onemocnění v důsledku imunosuprese: Závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, endokarditida, tuberkulóza a infekce vyvolaná atypickými mykobakteriemi. U pacientů léčených imunosupresivy včetně mykofenolát mofetilu byly zaznamenány případy nefropatie při infekci virem BK a případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) při infekci virem JC.
Poruchy krve a lymfatického systému: Byly hlášeny případy agranulocytózy ( ≥ 1/1000 až <1/100) a neutropenie. Proto se doporučují pravidelné kontroly pacientů užívajících Mycophenolate Mofetil Mylan (viz bod 4.4). U pacientů léčených mykofenolát mofetilem byly hlášeny případy výskytu aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé z nich byly fatální.
U pacientů léčených mykofenolát mofetilem byly zaznamenány případy čisté aplazie červené řady (PRCA) (viz bod 4.4).
Ojedinělé případy abnormální morfologie neutrofilů, včetně získané Pelger-Huetovy anomálie, byly pozorovány u pacientů léčených mykofenolát mofetilem. Tyto změny nejsou spojovány s poruchou funkce neutrofilů. Tyto změny mohou připomínat posun doleva (left shift) v dozrávání neutrofilů při hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u imunosuprimovaých pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající mykofenolát mofetil.
Poruchy imunitního systému: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Gastrointestinální poruchy: gingivální hyperplazie (≥ 1/100 až <1/10), kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥ 1/100 až <1/10), pankreatitida (≥ 1/100 až <1/10) a případy intestinální vilózní atrofie.
Kongenitální, vrozené a genetické poruchy: další informace viz bod 4.6.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: U pacientů léčených mykofenolát mofetilem v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)