| salt:hasText
| - Výskyt a závažnost nežádoucích účinků závisí na výši dávky a frekvenci podání přípravku Methotrexat Ebewe.Jelikož se však závažné nežádoucí účinky mohou vyskytnout i při nízkých dávkách, je nezbytné, aby lékař monitoroval pacienta pravidelně v krátkých intervalech.
Pokud dojde k rozpoznání nežádoucích účinků včas, je většina z nich reverzibilní. Pokud se takový nežádoucí účinek vyskytne, je potřeba snížit dávku nebo přerušit léčbu a přijmout protiopatření (viz bod 4.9). Pokračování léčby je potřeba provést s opatrností, po pečlivém vyhodnocení nezbytnosti léčby a se zvýšenou opatrností vzhledem k možnému znovuobjevení se toxicity.
Frekvence nežádoucích účinků v této tabulce je definována takto: velmi časté(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), s neznámou frekvencí (nemůže být stanoveno z dostupných údajů).
Další podrobnosti jsou uvedeny pod tabulkou.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
velmi časté
časté
méně časté
vzácné
velmi vzácné
Infekce a infestace
Sepse, opor-tunní infekce (v některých pří-padech může být fatální), infekce způso-bené cyto-megalovirem
Srdeční poruchy
Perikarditida, perikardiální výpotek, perikardiální tamponáda
Poruchy krve a lymfatického systému *
Leukocytopenie, trombocytopenie, anemie
Pancytopenie, agranulocyóza, poruchy hematopoézy
Megaloblas-tická anemie
Případy vážné suprese kostní dřeně, aplastic-ká anaemie.
Lymfadenopatie, poruchy lymfo-proliferace (čá-stečně reverzi-bilní), eosinofilie a neutropenie
Poruchy imunitního systému*
Imunosuprese,
hypogamaglobu-linemie
Psychiatrické poruchy
Nespavost
Poruchy nervového systému *
Bolest hlavy, únava, ospalost
Vertigo, zmatenost, deprese, záchvaty
Vážné poruchy zraku, změny nálad
Bolest, svalová astenie nebo parestezie končetin, změny ve vnímání chutí (kovová chuť), meningismus (obrny,zvracení) akutní aseptická meningitida
Poruchy oka
Porucha vidění
Konjunktivitida, retinopatie
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Ojedinělé pří-pady výskytu lymfomu, v některých pří-padech rever-zibilního po ukončení léčby methotrexátemV nedávné studii nebylo možné stanovit zda léčba methotrexátem zvyšuje výskyt lymfomů
Cévní poruchy
Hypotenze, thromboembo-lické příhody (včetně arteriální a cereberální trombozy, thromboflebitida, hluboká žilní trombóza, trombóza retinální žíly, plicní embólie).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Plicní komplikace spojené s intersticiální alveolitidou/pneumonitidou a s tím spojená úmrtí (nezávislé na dávce a délce léčby methotrexátem). Typickými symptomy jsou: pocit nemocnosti; suchý, dráždivý kašel; dušnost progredující do klidové dyspnoe, bolest na hrudi, horečka. Pokud je podezření na tyto komplikace, je nutné léčbu methotrexátem okamžitě ukončit a vyloučit infekci (včetně pneumonie.
Pulmonální fibróza
Faryngitida, apnoe, astma bronchiale
Pneumonie způsobená Pneumocystis carinii, dušnost, chronická obstrukční choroba plicní. Infekce včetně pneumonie.
Pleurální efuze.
Gastrointestinální poruchy*
Ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, bolesti břicha, zánět a ulcerace sliznic v ústech a krku (zejména během prvních 24-48 hodin po podání methotrexátu
Stomatitida, dyspepsie
Průjem (zejména během prvních 24-48 hodin po podání methotrexátu
Gastrointesti-
nální vředy a krvácení.
Enteritida, melena
Gingivitida, malabsorpce
Hematemeza, toxické megakolon
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšení hodnot jaterních enzymů (ALAT, ASAT, alkalická fosfatáza a bilirubin).
Tuková degenerace jater, fibróza a cirhóza (vyskytují se často i při pravidelném sledování a normálních hladinách jaterních enzymů); metabolismus jako u diabetiků; snížení hladiny sérového albuminu.
Akutní hepatitida a hepatotoxicita.
Reaktivatce chronické hepatitidy, akutní degenerace jater.
Dále byla pozorována herpetická hepatitida spojená s jaterní nedostatečností (viz také poznámka k biopsii jater v bodě 4.4).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Exantém, erytém, svědění
Kopřivka, fotosenzsibilita, zvýšená pigmentace kůže, vypadávání vlasů, zvětšení revmatických uzlíků, herpes zoster, bolestivé léze psoriatických plaků; závažné toxické reakce: vaskulitida, herpetiformní vyrážka Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom).
zvýšená pigmentace nehtů, akné, petechie, ekchymóza, erythema multiforme, kožní erytematózní vyrážky.
Akutní paronychie, furunkulóza, telangiektázie.
Dále byly hlášeny mykózy způsobené nokardiemi histoplazmaty, kryptokoky a roztroušený herpes simplex.
Alergická vaskulitida, hidradenitida.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, myalgie, osteoporóza
Únavové zlomeniny
Poruchy ledvin a močových cest
Zánět a ulcerace močového měchýře (někdy s hematurií), dysurie.
Selhání ledvin, oligurie, anurie, azotemie
Proteinurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Závažné alergické reakce vedoucí k anafylaktickému šoku.
Horečka, zhoršené hojení ran
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Zánět a ulcerace vaginy.
Ztráta libida, impotence, oligospermie, menstruační poruchy, vaginální výtok, neplodnost
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)