| salt:hasText
| - Bezpečnostní profil přípravku Kyselina ibandronová Helm je definován na základě kontrolovaných klinických studií, při schválené indikaci pro perorální podání acidum ibandronicum v doporučené dávce a na základě zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.
Ve sloučené databázi ze dvou klíčových klinických studií fáze III (286 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 50 mg) se u 27 % pacientů vyskytly nežádoucí účinky v možné nebo pravděpodobné souvislosti s kyselinou ibandronovou.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené pro perorální podání přípravku Kyselina ibandronová Helm
Třída orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Poruchy krve a lymfatického systému
Anémie
Poruchy metabolismu a výživy
Hypokalcemie
Poruchy nervového systému
Parestézie, dysgeuzie (poruchy chuti)
Poruchy oka
Zánět oka†**
Gastrointestinální poruchy
Ezofagitida, bolesti břicha, dyspepsie, nauzea
Krvácení, duodenální vřed, gastritida, dysfagie, bolesti břicha, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)†
Osteonekróza čelisti†**
Poruchy ledvin a močových cest
Azotemie (uremie)
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Astenie
Bolesti na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, bolest
Vyšetření
Zvýšená koncentrace parathormonu v krvi
** Viz další informace níže
† Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojována s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)