| salt:hasText
| - Klinické studie
Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných u více než 3500 subjektů.
Podobně jako u DTPa vakcín a kombinovaných vakcín obsahujících DTPa byla po posilovací dávce INFANRIX-IPV+Hib pozorována vyšší reaktogenita v místě vpichu a horečka než po základním očkování.
Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem:
Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné: (< 1/10000)
Infekce a infestace
Méně časté: zánět horních cest dýchacích
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: lymfadenopatie
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: nechutenství
Psychiatrické poruchy
Velmi časté: neobvyklý pláč, podrážděnost, neklid
Poruchy nervového systému
Velmi časté: spavost
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: zánět průdušek, kašel, vodnatý výtok z nosu
Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kopřivka, vyrážka
Vzácně: svědění, dermatitida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: horečka (≥ 38,0 °C), reakce v místě vpichu jako bolest a zarudnutí, otok v místě aplikace injekce (≤ 50 mm)
Časté: reakce v místně vpichu, včetně zatvrdnutí, otok v místě aplikace injekce (> 50 mm)1
Méně časté: difúzní otok končetiny, do které byla vakcína aplikována, někdy postihující přilehlý kloub1, horečka2 > 39,5 °C, únava
Postmarketingové sledování
Poruchy imunitního systému
Alergická reakce (včetně anafylaktických3 a anafylaktoidních reakcí)
Poruchy nervového systému
Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda), křeče (s horečkou nebo bez horečky).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Apnoe3 [viz bod 4.4 pro apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství)].
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Angioneurotický edém3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována, puchýřky v místě aplikace injekce3
1U dětí očkovaných v rámci základní imunizace vakcínami obsahujícími acelulární pertusovou složku je po přeočkování pravděpodobnější výskyt otoků ve srovnání s dětmi očkovanými celobuněčnými vakcínami. Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny.
2Časté u posilovací dávky
3hlášené s GSK očkovacími látkami obsahujícími DTPa
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)