| salt:hasText
| - V klinických studiích prováděných s exemestanem při dávce 25 mg/den byl exemestan obecně dobře snášen, a nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné.
Nežádoucí účinky byly důvodem přerušení léčby u 7,4% pacientek s časným karcinomem prsu podstupujících léčbu exemestanem, která následovala po počáteční adjuvantní léčbě tamoxifenem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly návaly horka (22%), bolesti kloubů (18%) a únava (16%).
Nežádoucí účinky byly důvodem přerušení léčby u 2,8% pacientek s pokročilým karcinomem prsu. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly návaly horka (14%) a nauzea (12%).
Většinu nežádoucích účinků lze připsat běžným farmakologickým důsledkům estrogenové deprivace (např. návaly horka).
Hlášené nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu. Pro četnost výskytu je použita následující škála: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Třída orgánových systémů
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10,000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Poruchy metabolizmu a výživy
Anorexie
Psychiatrické poruchy
Insomnie
Deprese
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Závrať, syndrom karpálního tunelu
Somnolence
Cévní poruchy
Návaly horka
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
Bolesti břicha, zvracení, zácpa, dyspepsie, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Zvýšené pocení
Kožní vyrážka, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest kloubů a pohybového aparátu (*)
Osteoporóza, fraktury
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava
Bolest, periferní otoky
Astenie
(*) Včetně: artralgie a méně časté bolesti končetin, osteoartritidy, bolesti zad, artritidy, myalgie a ztuhlosti kloubů
Poruchy krve a lymfatického systému
U púacientek s pokročilým karcinomem prsu byla vzácně hlášena trombocytopenie a leukemie. U 20% pacientek užívajících exemestan se zjistilo občasné snížení počtu lymfocytů, zejména u pacientek s již preexistující lymfopenií. Průměrné hodnoty počtu lymfocytů se však v průběhu terapie u těchto pacientek signifikantně nezměnily, ani nebyl zaznamenán odpovídající vyšší výskyt virových infekcí. Tyto účinky nebyly pozorovány ve studiích u pacientek s časným karcinomem prsu.
Poruchy jater a žlučových cest
Bylo pozorováno zvýšení parametrů v testech jaterních funkcí včetně enzymů, bilirubinu a alkalické fosfatázy.
V tabulce níže je uvedena četnost předem specifikovaných nežádoucích účinků a onemocnění, bez ohledu na jejich příčinu, které se vyskytly ve studii sledující pacientky s časným karcinomem prsu (IES). Hlášení zahrnují období léčby a následných 30 dnů po ukončení terapie.
Nežádoucí účinky a choroby
Exemestan
(N = 2249)
Tamoxifen
(N = 2279)
Návaly horka
491 (21,8%)
457 (20,1%)
Únava
367 (16,3%)
344 (15,1%)
Bolest hlavy
305 (13,6%)
255 (11,2%)
Insomnie
290 (12,9%)
204 (9,0%)
Zvýšené pocení
270 (12,0%)
242 (10,6%)
Gynekologické
235 (10,5%)
340 (14,9%)
Závrať
224 (10,0%)
200 (8,8%)
Nauzea
200 (8,9%)
208 (9,1%)
Osteoporóza
116 (5,2%)
66 (2,9%)
Vaginální krvácení
90 (4,0%)
121 (5,3%)
Jiný primární nádor
84 (3,6%)
125 (5,3%)
Zvracení
50 (2,2%)
54 (2,4%)
Poruchy vidění
45 (2,0%)
53 (2,3%)
Tromboembolismus
16 (0,7%)
42 (1,8%)
Osteoporotické zlomeniny
14 (0,6%)
12 (0,5%)
Infarkt myokardu
13 (0,6%)
4 (0,2%)
Četnost výskytu srdečních ischemických příhod v IES studii ve skupině léčené exemestanem byla 4,5% a ve skupině léčené tamoxifenem 4,2 %. Nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly pro jakoukoli individuální kardiovaskulární příhodu včetně hypertenze (9,9% oproti 8,4%), infarktu myokardu (0,6% oproti 0,2%) a srdečního selhání (1,1% oproti 0,7%).
V IES studii byla pozorována vyšší frekvence výskytu hypercholesterolemie ve skupině s exemestanem v porovnání se skupinou na tamoxifenu (3,7% oproti 2,1%).
V rámci specifického, randomizovaného, dvojitě zaslepeného klinického hodnocení u postmenopauzálních žen s časným karcinomem prsu nízkého rizika, kterým byl podáván exemestan (N=73) nebo placebo (N=73) po dobu 24 měsíců, bylo podávání exemestanu spojeno s průměrně 7 - 9% snížením střední hodnoty HDL cholesterolu ve srovnání s 1% zvýšením u placeba. Ve skupině léčené exemestanem bylo rovněž zaznamenáno 5 - 6% snížení hodnoty apolipoproteinu A1 ve srovnání s 0 - 2% snížením u placeba. Účinek na další analyzované lipidové parametry (celkový cholesterol, LDL cholesterol, triaglyceridy, apolipoprotein B a lipoprotein a) byly velmi podobné u obou léčených skupin. Klinický význam těchto výsledků je neznámý.
V IES studii byla pozorována vyšší frekvence výskytu žaludečního vředu v exemestanové skupině ve srovnání se skupinou užívající tamoxifen (0,7% oproti <0,1%). Většina pacientek léčených exemestanem, která měla žaludeční vřed, užívala současně nesteroidní protizánětlivé připravky a/nebo měla žaludeční vřed v anamnéze.
Nežádoucí účinky pozorované po uvedení na trh
Poruchy jater a žlučových cest: hepatitida, cholestatická hepatitida
Jelikož jsou nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně z neznámé velikosti populace, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci a stanovit kauzální vztah k podávání léku.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)