| salt:hasText
| - Následující zvláštní upozornění a opatření platí pro terapeutickou třídu SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).
Použití u dětí a dospívajících do 18-ti let věku:
Tento léčivý přípravek nesmí být použit při léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Chování spojené se sebevraždami (pokus o sebevraždu a suicidální myšlenky) a hostilita (zejména agresivita, opoziční projevy a hněv) byly při klinických hodnoceních častěji zaznamenány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy oproti těm léčených placebem. Pokud i přesto na základě klinických potřeb dojde k rozhodnutí léčbu použít, musí být pacient bedlivě monitorován s ohledem na výskyt sebevražedných příznaků. Navíc nejsou u dětí a dospívajících k dispozici dlouhodobé údaje týkající se růstu, zrání a kognitivně-behaviorálního vývoje.
Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit příznaky úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů pokračující léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz bod 4.2).
Křeče
Pokud u pacienta dojde k prvnímu záchvatu křečí nebo pokud dojde ke zvýšení četnosti záchvatů (u pacientů s předchozí diagnózou epilepsie), měla by být léčba escitalopramem přerušena. Antidepresiva typu SSRI by neměla být užívána pacienty s nestabilní epilepsií. Pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě monitorováni.
Mánie
Antidepresiva typu SSRI by měla být používána s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno antidepresiva typu SSRI vysadit.
Diabetes
U pacientů trpících diabetem může léčba antidepresivy typu SSRI narušit kontrolu glykémie (hypoglykémie nebo hyperglykémie). Může být zapotřebí upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.
Sebevražda / suicidální myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (události související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává do významné remise. Vzhledem k tomu, že ke zlepšení nemusí dojít v prvních několika týdnech nebo delší době léčby, měli by být pacienti důkladně monitorováni, dokud k takovému zlepšení nedojde. Je všeobecnou klinickou zkušeností, že se riziko sebevraždy může zvyšovat v časných stádiích zotavování.
Se zvýšeným rizikem událostí souvisejících se sebevraždou mohou být také spojeny další psychiatrické stavy, na které je quetiapin předepisován. Tyto stavy mohou být také komorbidní s velkými depresivními epizodami. Stejná preventivní opatření pozorovaná při léčbě pacientů s těžkými depresivními epizodami tedy musí být dodržována i při léčbě pacientů trpících jinými psychiatrickými poruchami.
O pacientech s anamnézou událostí souvisejících se sebevraždou nebo těch, kteří vykazují významný stupeň suicidálních představ před zahájením léčby, je známo, že jsou vystaveni zvýšenému riziku suicidálních myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být podrobeni důkladnému monitorování v průběhu léčby. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických hodnocení antidepresiv u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko suicidálního chování při podávání antidepresiv ve srovnání s placebem u pacientů mladších než 25 let. Důkladná kontrola pacientů a zejména těch, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku, by měla doprovázet lékovou terapii, zejména na začátku léčby a po změnách dávky.
Pacienti (a poskytovatelé péče) by měli být upozorněni na potřebu monitorování jakéhokoliv klinického zhoršení, suicidálního chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování a měli by vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud se tyto příznaky vyskytnou.
Akathisie/psychomotorický neklid
Použití antidepresiv typu SSRI/SNRI bylo spojováno se vznikem akathisie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo znepokojivým neklidem a potřebou častého pohybu, často doprovázené neschopností klidně sedět nebo stát. K tomu nejčastěji dojde v prvních několika týdnech léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.
Hyponatrémie
Hyponatrémie byla vzácně pozorována při léčbě SSRI, patrně v důsledku nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom SIADH). Obvykle se upraví po ukončení léčby. U pacientů se zvýšeným rizikem hyponatrémie je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti, nemocní s cirhózou nebo při současné léčbě přípravky způsobujícími hyponatrémii).
Krvácení
Při léčbě antidepresivy typu SSRI byl zaznamenán výskyt abnormálního kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících SSRI, obzvláště pokud současně užívají perorální antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika a fenothiaziny, většinu tricyklických antidepresiv, kyselinu acetylsalicylovou a nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a dipyridamol) a u pacientů se sklony ke krvácivým stavům.
ETC (elektrokonvulzivní terapie)
Klinická zkušenost se současnou léčbou antidepresivy typu SSRI a ECT je omezená, je tedy zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Serotoninový syndrom
Při současné léčbě escitalopramem s léčivými přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je sumatriptan nebo další triptany, tramadol a tryptofan, je zapotřebí zvýšené pozornosti.
Vzácně byl pozorován vznik serotoninového syndromu u pacinetů současně užívajících SSRI a serotonergně působící léčivé přípravky. Kombinace příznaků jako jsou agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie mohou naznačovat rozvoj tohoto stavu. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními léčivými přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.
Třezalka tečkovaná
Současné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby
Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod 4.8). V klinických hodnoceních se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby u přibližně 25 % pacientů léčených escitalopramem a u 15 % pacientů užívajících placebo.
Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech jako je délka léčby, dávka užitá během léčby a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestézií a pocitů elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku jsou nejčastěji se vyskytujícími příznaky. Tyto příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné, u některých pacientů však mohou být závažné.
Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, vzácně však byly hlášeny případy těchto příznaků u pacientů, kteří neúmyslně opomněli užít předepsanou dávku.
Tyto příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat escitalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuálních potřeb pacienta (viz bod 4.2 „Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby“).
Ischemická choroba srdeční
Z důvodu omezených klinických zkušeností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční se doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 5.3).
Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).
Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.
Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.
U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.
Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.
Důležité informace o některých složkách přípravku
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu (alkohol) (méně než 100 mg v dávce). Jedna kapka obsahuje 4,7 mg etanolu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)