About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC157749_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Toxikologický potenciál pipekuronia byl zkoumán v detailních studiích po jednorázovém i opakovaném podání u různých laboratorních zvířat po dobu až 4 týdnů. Změny pozorované v souvislosti s podáním léku byly prodloužením farmakologického účinku látky podané ve vysokých dávkách. Navíc ve většině studií na psech a kočkách byla použita anestezovaná zvířata na umělé plicní ventilaci. Bylo vyprovokováno několik kardiovaskulárních změn před podáním pipekuronia, které bylo možno přičíst na vrub anestézie. Po jednorázovém podání pipekuronia byly změny různé: u koček, které dostaly dávku 4000 µg/kg byla navíc vyvolána tachykardie. U psů se vyskytlo po kumulativní dávce 3720 µg/kg mírné snížení srdeční frekvence a po celkové dávce 14880 µg/kg došlo k signifikantní bradykardii. Studie s opakovaným podáním u psů a koček ukázaly málo účinků spojených s léčivou látkou. Při nejvyšších dávkách, které byly hodnoceny v těchto studiích, došlo k mírným změnám na EKG; tyto změny byly obecně výsledkem celkové anestézie. Potenciál reprodukční toxicity byl hodnocen ve dvou studiích Segment II, kdy bylo pipekuronium podáváno potkanům, nebyla zaznamenána teratogenita, fetotoxicita ani embryotoxicita. Na standardní sadě bakteriálních a savčích systémů nebyl zaznamenán žádný mutagenní potenciál léčivé látky. Pipekuronium bylo kompatibilní se suspenzí plné krve a erytrocytů; nedošlo k opalescenci, flokulaci ani hemolýze. Léčivá látka nevyvolala ani žádné lokální dráždění při aplikaci do ocasních žil u potkanů a nezpůsobilo maligní hypertermii po aplikaci u vnímavých prasat. Celkově je pipekuronium tolerováno u zvířecích druhů v dávkách několikrát vyšších, než jsou dávky podávané u člověka. Nálezy v těchto studiích byly v souladu se známým  farmakologickým profilem léčivé látky. Nebylo zaznamenáno lokální dráždění po jednorázovém podání Arduanu 0,2 ml/králíka podané novozélandským bílým králíkům obou pohlaví intravenózně, intraarteriálně a paravenózně. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software