| salt:hasText
| - Přehled bezpečnostního profilu
Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii a ztuhlost, tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Následují významná identifikovaná rizika přípravku Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml ve schválených indikacích:
Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, oční nežádoucí účinky,
fibrilace síní, anafylaxe. Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny
v Tabulce 1.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a
postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena podle následující konvence:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1:
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:
Anemie
Méně časté:
Trombocytopenie, leukopenie
Vzácné:
Pancytopenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Hypersenzitivní reakce
Vzácné:
Angioneurotický edém
Psychiatrické poruchy
Méně časté:
Úzkost, poruchy spánku
Vzácné:
Zmatenost
Poruchy nervového systému
Časté:
Bolesti hlavy
Méně časté:
Závratě, parestezie, změna chuti, hypestezie, hyperestezie, tremor, ospalost
Poruchy oka
Časté:
Konjunktivitida
Méně časté:
Neostré vidění, skleritida a zánět očnice
Velmi vzácné:
Uveitida, episkleritida
Srdeční poruchy
Méně časté:
Hypertenze, hypotenze, fibrilace síní, hypotenze vedoucí k synkopě nebo oběhovému kolapsu
Vzácné:
Bradykardie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté:
Dušnost, kašel, bronchokonstrikce
Gastrointestinální poruchy
Časté:
Nauzea, zvracení, nechutenství
Méně časté:
Průjem, zácpa, bolesti břicha, dyspepsie, stomatitida, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:
Svědění, vyrážka (včetně erytematózní a makulární vyrážky) zvýšené pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté:
Bolestivost kostí, svalů a kloubů, generalizovaná bolest
Méně časté:
Svalové křeče, osteonekróza čelisti*
Poruchy ledvin a močových cest
Časté:
Zhoršení ledvinných funkcí
Méně časté:
Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
Horečka, chřipce podobné příznaky (včetně únavy, třesavky, malátnosti a návalů horka)
Méně časté
Astenie, periferní otoky, reakce v místě vpichu
(včetně bolesti, podráždění, otoku, zatuhnutí),
bolestivost na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
Vyšetření
Velmi časté:
Hypofosfatemie
Časté:
Zvýšení kreatininu a urey v krvi, hypokalcemie
Méně časté:
Vzácné:
Hypomagnesemie, hypokalemie
Hyperkalemie, hypernatremie
* Založeno na klinických studiích s hlášením možných případů osteonekrózy čelisti. Protože jsou tato hlášení ovlivněna zkreslujícími faktory, není možné spolehlivě stanovit kauzální vztah k expozici léčivým přípravkem.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Porucha funkce ledvin
Léčba kyselinou zoledronovou byla spojena s hlášením renální dysfunkce. Ve spojené (poolované) analýze bezpečnostních údajů z klinických registračních zkoušek kyseliny zoledronové k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilými malignitami postihujícími kost byla četnost pravděpodobných nežádoucích příhod zhoršení ledvin související s kyselinou zoledronovou (nežádoucími účinky) následující: mnohočetný myelom (3,2 %), karcinom prostaty (3,1 %), karcinom prsu (4,3 %), plicní a další solidní tumory (3,2 %). Faktory, které mohou zvýšit potenciál ke zhoršení funkce ledvin zahrnují dehydrataci, již existující poškození ledvin, mnohočetné cykly kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo použití kratší doby infuze, než je doporučeno. Zhoršení funkce ledvin, progrese k renálnímu selhání a dialýze byly hlášeny u pacientů po počáteční dávce nebo jednotlivé dávce 4 mg kyseliny zoledronové (viz bod 4.4).
Osteonekróza čelisti
Byly hlášeny případy osteonekrózy (zejména čelistí) převážně u pacientů s maligním onemocněním léčených léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je kyselina zoledronová. Mnoho těchto pacientů mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy a většina hlášení se týkala pacientů s maligním onemocněním po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu. Osteonekróza čelistí má mnohonásobné dokumentované rizikové faktory včetně diagnózy karcinomu, současných terapií (například chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy) a dalších přidružených onemocnění (např. anemie, koagulopatie, infekce, již existující onemocnění dutiny ústní). Ačkoliv kauzalita nebyla prokázána, je doporučeno vyhnout se stomatologickému výkonu, protože hojení může být prodlouženo (viz bod 4.4).
Fibrilace síní
V jedné 3leté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a
bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg podávané jednou ročně oproti placebu při léčbě
postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3862) u pacientek
užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 1,9 % (75 z 3852) u pacientek užívajících placebem. Poměr závažných případů fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientek používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6 % (22 z 3852) u pacientek užívajících placebo. Dysbalance pozorovaná v této studii nebyla zaznamenána v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií s kyselinou zoledronovou 4 mg podávanou každé 3-4 týdny onkologickým pacientům. Mechanismus původu zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známý.
Reakce akutní fáze
Tento nežádoucí účinek se skládá ze souboru příznaků, které zahrnují horečku, myalgii, bolest hlavy,
bolest končetin, nauzeu, zvracení, průjem a artralgii. Nastupuje ≤ 3 dny po infuzi kyseliny zoledronové a reakce je také známá pod názvy “flu-like syndrom” (syndrom podobný chřipce) nebo “post-dose” syndrom (příznaky po podání dávky).
Atypické zlomeniny femuru
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná):
Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek
bisfosfonátů).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)