| salt:hasText
| - Obecná
Před podáním přípravku Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml musí být posouzen stav hydratace pacientů, a v případě potřeby musí být hydratace adekvátně upravena.
U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrnému přívodu tekutin.
Po zahájení terapie přípravkem Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnézia. Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být potřebná krátkodobá suplementární terapie. Pacienti s neléčenou hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin, proto je nutné uvažovat o pečlivém sledování ledvinných funkcí.
Pacienti léčení kyselinou zoledronovou nemají být současně léčeni jiným léčivým přípravkem obsahujícím kyselinu zoledronovou nebo jinými bisfofonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Nedostatečnost ledvin
U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a
zváženo, zda přínos léčby přípravkem Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml převáží možné riziko léčby.
Při rozhodnutí léčit pacienty s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod by se mělo vzít
v úvahu, že nástup léčebného účinku je za 2 až 3 měsíce.
Léčba kyselinou zoledronovou byla spojena s hlášením poruch funkce ledvin. Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí, patří dehydratace a již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků. Přestože je toto riziko sníženo při podávání kyseliny zoledronové v dávce 4 mg po dobu delší než 15 minut, může se poškození ledvin přesto vyskytnout. Bylo hlášeno zhoršení ledvinných funkcí a progrese do ledvinného selhání s nutností dialýzy u pacientů po úvodní nebo jednorázové dávce 4 mg kyseliny zoledronové. Zvýšení kreatininu v séru se může u některých
pacientů vyskytnout po opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Před každou aplikací přípravku Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml musí být pacientům stanovena hladina sérového kreatininu. U pacientů s kostními metastázami a s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové. U pacientů, u kterých bylo v průběhu léčby prokázáno zhoršení funkce ledvin, musí být léčba přípravkem Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml přerušena. Léčba přípravkem Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml může být znovu zahájena pouze v případě, že se hladina sérového kreatininu vrátí na hodnoty, které se nebudou lišit o více než 10 % od výchozí hodnoty. Léčba kyselinou zoledronovou má pokračovat stejnou dávkou, jaká byla podávaná před přerušením léčby.
Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů
o bezpečnosti podávání u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin již před zahájením léčby (v
klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů
s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a vzhledem k pouze omezenému množství farmakokinetických údajů u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) podávání kyseliny zoledronové těmto pacientům nedoporučuje.
Jaterní nedostatečnost
U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a
proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Osteonekróza čelisti
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti zejména u pacientů s maligním onemocněním, kteří byli
léčeni léčivými přípravky inhibujícími resorpci kostí, jako je kyselina zoledronová. Mnoho těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy. Většina hlášených případů byla spojena se
stomatologickým výkonem, jako např. zubní extrakcí. Mnoho pacientů mělo známky lokální infekce
včetně osteomyelitidy.
U pacientů s rizikovými faktory (např. maligním onemocněním, chemoterapií, kortikosteroidy, špatnou ústní hygienou) je nutno zvážit před zahájením léčby bisfosfonáty stomatologické vyšetření spolu s preventivním ošetřením.
Pokud je to možné, je nutno se u těchto pacientů během léčby vyhnout stomatologickým výkonům. U
pacientů, kde se osteonekróza čelisti vyvine během bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon
zhoršit stav. Neexistují data, která by dokládala, že vysazení bisfosfonátové léčby snižuje u pacientů
vyžadujících stomatologický výkon riziko osteonekrózy čelisti. Plán léčby každého pacienta je nutno
založit na individuálním klinickém posouzení poměru přínosu a rizika ošetřujícím lékařem.
Bolesti muskoskeletálního systému
Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů občas
zneschopňující pacienty používající bisfosfonáty. Nicméně tato hlášení byla řídká. Tato skupina léčivých přípravků zahrnuje přípravek Zoledronic acid Zentiva 4 mg/5 ml (kyselinu zoledronovou). Doba do počátku nástupu projevů nežádoucích účinků od zahájení léčby je rozličná, od jednoho dne až po několik měsíců. Jakmile byla léčba přerušena, pacientům se od příznaků ulevilo. Podskupina pacientů zaznamenala opětovný návrat symptomů poté, co byla znovu léčena kyselinou zoledronovou nebo jiným bisfosfonátem.
Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny
femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až
do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu
nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž
bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou
zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na
základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, boku
nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na
možnou inkompletní zlomeninu femuru.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce (5 ml), tj. je prakticky „bez obsahu sodíku“.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)