| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky pozorované u rosuvastatinu jsou obecně mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Na základě údajů z klinických studií a rozsáhlého poregistračního sledování uvádí následující tabulka přehled nežádoucích účinků rosuvastatinu. Nežádoucí účinky uvedeny níže jsou rozděleny dle frekvence výskytu a třídy orgánového systému.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:
Časté: ((1/100 až <1/10), méně časté ((1/1000 až <1/100), vzácné ((1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Tabulka 1. Nežádoucí účinky na základě údajů z klinických studií a poregistračního sledování
Třída orgánového systému
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Reakce přecitlivělosti včetně angioedému
Endokrinní poruchy
Diabetes mellitus1
Psychiatrické poruchy
Deprese
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy, závratě
Polyneuropatie, ztráta paměti
Poruchy spánku (včetně insomnie a nočních můr)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel, dušnost
Gastrointestinální poruchy
Zácpa, nauzea, bolesti břicha
Pankreatitida
Průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšené jaterní transaminázy
Žloutenka, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritis, vyrážka, urtikárie
Stevens- Johnsonův syndrom
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie
Myopatie (včetně myositidy) a rhabdomyolýza
Artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Edémy
1 Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy závisí výskyt nežádoucích účinků na dávce přípravku.
Účinky na ledviny: U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížků v určitém časovém období léčby byla pozorována u méně než 1 % pacientů, kterým bylo podáváno 10 mg a 20 mg rosuvastatinu, a u přibližně 3 % pacientů, kterým bylo podáváno 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie.
Výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.
U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její výskyt nízký.
Účinky na kosterní sval : Při podávání rosuvastatinu byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách ( 20 mg pozorovány nežádoucí účinky na kosterní sval, jako myalgie, myopatie (včetně myozitidy) a vzácně rhabdomyolýza s nebo bez doprovodného selhání ledvin.
U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší (( 5 x ULN), léčbu je třeba přerušit (viz bod 4.4).
Účinky na játra: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s podáváním některých statinů:
Sexuální dysfunkce
Výjimečně případy intersticiálního onemocnění plic především při dlouhodobé terapii (viz bod 4.4)
Poruchy šlach, někdy komplikované rupturou.
Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg rosuvastatinu.
Pediatrická populace
V klinické studii u dětí a dospívajících trvající 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu u dětí a dospívajících podobný jako u dospělých.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)