| salt:hasText
| - Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě kvetiapinem jsou somnolence, závratě, sucho v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.
Stejně jako u jiných antipsychotik byly s kvetiapinem spojovány zvýšení hmotnosti, synkopa, maligní neuroleptický syndrom, leukopenie, neutropenie a periferní edém.
Incidence nežádoucích účinků spojených s léčbou kvetiapinem jsou uvedeny v následující tabulce ve formátu, který doporučil Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group, 1995).
Frekvence nežádoucích účinků je definována za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
Pokles hemoglobinu23
Leukopenie1,27, pokles počtu neutrofilů,
zvýšení počtu eosinofilů28
Trombocytopenie, anémie, pokles počtu destiček14
Agranulocytoza29
Neutropenie1
Poruchy imunitního systému
Hypersensitivita (včetně kožních alergických reakcí)
Anafylaktické reakce6
Endokrinní poruchy
Hyperprolaktinemie16, pokles celkového T4 25, pokles volného T4 25,
pokles celkového T3 25, zvýšení TSH 25
Pokles volného T3 25, hypo-thyroidismus22
Abnormální sekrece antidiuretického hormonu
Poruchy metabolismu a výživy
Zvýšení hladin sérových triglyceridů11, 31, zvýšení celkového cholesterolu (především LDL)12, 31,
pokles HDL cholesterolu 18, 31, přírůstek váhy9, 31
Zvýšená chuť k jídlu, zvýšení hladiny glukosy na hyper-glykemické hodnoty7, 31
Hyponatremie20, diabetes mellitus1, 5, 6
Metabolický syndrom30
Psychiatrické poruchy
Abnormální sny a noční můry, sebevražedné představy a chování21
Somnambulismus a související reakce jako chůze ve spánku, přijímání potravy ve spánku
Poruchy nervového systému
Závratě4, 17, somnolence2,17, bolesti hlavy
Synkopa4,17
extra-pyramidové příznaky1,22,
dysartrie
Záchvat1
Syndrom neklidných nohou,
tardivní dyskineze1,6
Poruchy oka
Rozmazané vidění
Srdeční poruchy
Tachykardie4, palpitace24
Prodloužení QT intervalu1, 13, 19
Cévní poruchy
Ortostatická hypotenze4, 17
Žilní trombo-embolismus1
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rýma, dyspnoe24
Gastrointestinální poruchy
Sucho
v ústech
Zácpa, dyspepsie, zvracení26
Dysfagie8
Pankreatitida1
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšení sérových transamináz (ALT, AST)3,
zvýšení hladin gamma-GT3
Žloutenka6, hepatitida
Poruchy kůže a podkoží
Angioedém6, Stevens-Johnsonův syndrom6
Toxická epidermální nekrolýza,
erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Rhabdomyolýza
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Sexuální dysfunkce
Priapismus,
galaktorea,
zduření prsů,
menstruační poruchy
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Příznaky z vysazení1,10
Mírná astenie, periferní edém,
podrážděnost, pyrexie
Maligní neuroleptický syndrom1, hypotermie
Vyšetření
Zvýšení hladiny kreatinfosfo-kinázy v krvi15
(1) Viz bod 4.4.
(2) Může se objevit somnolence, obvykle během prvních dvou týdnů léčby, a zpravidla vymizí s pokračujícím podáváním kvetiapinu.
(3) U některých pacientů užívajících kvetiapin bylo pozorováno asymptomatické zvýšení (změna z normální hodnoty až na trojnásobek ULN kdykoli) sérových transamináz (ALT, AST) nebo hladin gamma-GT. Toto zvýšení bylo obvykle reverzibilní při pokračování v léčbě.
(4) Stejně jako jiná antipsychotika s aktivitou blokující alfa 1 adrenergní receptory může kvetiapin často vyvolat ortostatickou hypotenzi spojenou se závratěmi, tachykardií a u některých pacientů synkopou, zejména během úvodní titrace dávky (viz bod 4.4).
(5) Během léčby kvetiapinem byla ve velmi vzácných případech hlášena exacerbace preexistujícího diabetu.
(6) Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků byl prováděn pouze na základě údajů z postmarketingového sledování.
(7) Hladina glukosy nalačno ≥ 7,0 mmol/l (≥ 126 mg/dl) nebo při příjmu potravy ≥ 11,1 mmol/l (≥ 200 mg/dl) nejméně v jednom případě.
(8) Zvýšený výskyt dysfagie při léčbě kvetiapinem ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích u pacientů s bipolární depresí.
(9) Vychází z > 7% zvýšení hmotnosti. Objevuje se především v prvních týdnech léčby.
(10) Následující příznaky z vysazení byly pozorovány nejčastěji v akutních placebem kontrolovaných monoterapeutických klinických studiích, které hodnotily příznaky z vysazení: nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Výskyt těchto reakcí výrazně poklesl po 1 týdnu po přerušení léčby.
(11) Triglyceridy ≥ 2,258 mmol/l (≥ 200 mg/dl) (pacienti ≥ 18 let) a ≥ 1,694 mmol/l (≥ 150 mg/dl) (pacienti < 18 let) alespoň v jednom případě.
(12) cholesterol ≥ 6,2064 mmol/l (≥ 240 mg/dl) (pacienti ≥ 18 let) a ≥ 5,172 mmol/l (≥ 200 mg/dl) (pacienti < 18 let) alespoň v jednom případě. Zvýšení LDL cholesterolu ≥ 0,769 mmol/l (≥ 30 mg/dl) bylo pozorováno velmi často. Průměrná změna u pacientů se zvýšením byla ≥ 1,07 mmol/l (≥ 41,7 mg/dl).
(13) Viz níže.
(14) Destičky ≤ 100 x 109 /l alespoň v jednom případě.
(15) Stanoveno na základě hlášení nežádoucích účinků v klinických studiích - zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy nesouvisející s neuroleptickým maligním syndromem.
(16) Hladiny prolaktinu (pacienti > 18 let): > 869,56 pmol/l (> 20 µg/l) u mužů a > 1 304,34 pmol/l (> 30 µg/l) u žen naměřené kdykoliv.
(17) Může způsobit pády.
(18) HDL cholesterol: < 1,025 mmol/l (< 40 mg/dl) u mužů a < 1,282 mmol/l (< 50 mg/dl) u žen naměřené kdykoliv.
(19) Výskyt pacientů s prodloužením QTc intervalu z < 450 ms na ≥ 450 ms se ≥ 30 ms zvýšením. V placebem kontrolovaných studiích s kvetiapinem byla průměrná změna a výskyt pacientů s prodloužením na klinicky významné úrovni stejná ve skupině s pacebem i kvetiapinem.
(20) Změna z > 132 mmol/l na ≤ 132 mmol/l alespoň v jednom případě.
(21) Případy sebevražedných myšlenek a chování byly hlášeny během léčby kvetiapinem nebo časně po jejím ukončení (viz body 4.4 a 5.1).
(22) Viz bod 5.1.
(23) Pokles hemoglobinu na ≤ 130 g/dl (≤ 8,07 mmol/l) u mužů, ≤ 120 g/dl (≤ 7,45 mmol/l) u žen, alespoň jedenkrát, se vyskytl u 11% pacientů léčených kvetiapinem ve všech studiích, včetně otevřených. U těchto pacientů byl průměrný maximální pokles hemoglobinu v jakémkoli čase 15 g/dl.
(24) Tato hlášení často souvisejí s tachykardií, závratí, ortostatickou hypotenzí a/nebo současným srdečním/respiračním onemocněním.
(25) Na základě změny z normálních hodnot na potenciálně klinicky významné hodnoty kdykoli, ve všech studiích. Změna celkového T4, volného T4, celkového T3 a volného T3 jsou definovány jako < 0,8 x LLN (pmol/l) a změna TSH jako > 5 mIU/l kdykoli.
(26) Založeno na zvýšené míře zvracení u starších pacientů (≥ 65 let).
(27) Na základě změny z normálních hodnot na potenciálně klinicky významné hodnoty kdykoli, ve všech studiích. Změna bílých krvinek (WBC) je definována jako ≤ 3 x 109 buněk/l kdykoli.
(28) Na základě změny z normálních hodnot na potenciálně klinicky významné hodnoty kdykoli, ve všech studiích. Změna eosinofilů je definována jako > 1 x 109 buněk/l kdykoli.
(29) Změna neutrofilů z ≥ 1,5 x 109 buněk/l na < 0,5 x 109 buněk/l kdykoli během léčby.
(30) Na základě hlášení nežádoucího účinku metabolického syndromu v klinických studiích s kvetiapinem.
(31) U některých pacientů bylo v klinických studiích pozorováno zhoršení více než jednoho metabolického faktoru, mezi které patří hmotnost, hladina krevní glukosy a lipidů (viz bod 4.4).
Případy prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie, náhlého nevysvětlitelného úmrtí, srdeční zástavy a torsade de pointes byl hlášeny při užívání neuroleptik a jsou považovány za nežádoucí účinky skupiny.
Děti a dospívající (10 – 17 let)
U dětí a dospívajících je třeba předpokládat stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících (10 až 17 let) než u dospělých nebo nežádoucí účinky, které nebyly identifikovány u dospělých.
Nežádoucí příhody jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100), <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10,000, <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: zvýšená chuť k jídlu
Vyšetření
Velmi časté: zvýšená hladina prolaktinu1, zvýšení krevního tlaku2
Poruchy nervového systému
Velmi časté: extrapyramidové příznaky3
Celkové poruchy a reakce
Časté: podrážděnost4
(1) Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): > 869,56 pmol/l (> 20 µg/l) u mužů; > 1130,428 pmol/l (> 26 µg/l) u žen naměřené kdykoliv. Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu > 100 µg/l.
(2) Na základě posunů nad klinicky významné koncentrace (převzato podle kritérií “National Institutes of Health”) nebo zvýšení > 20 mmHg pro systolický tlak nebo >10 mmHg pro diastolický tlak kdykoliv v průběhu dvou akutních (3-6 týdnů) placebem kontrolovaných klinických studií u dětí a dospívajících.
(3) Viz 5.1.
(4) Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a dospívajících spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)