| salt:hasText
| - Vzhledem k tomu že je kvetiapin indikován k léčbě několika indikací, měl by být jeho bezpečnostní profil posuzován s ohledem na diagnózu jednotlivého pacienta a podávanou dávku.
Děti a dospívající (10 – 17 let)
Kvetiapin se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku, vzhledem k nedostatku údajů, které by použití v této věkové skupině ospravedlňovaly. Klinické studie ukázaly, že kromě známého bezpečnostního profilu u dospělých (viz bod 4.8) se některé nežádoucí účinky vyskytly s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými (zvýšená chuť k jídlu, zvýšení prolaktinu v séru, extrapyramidové symptomy) a byl také identifikován jeden, který se doposud ve studiích na dospělých pacientech neprojevil (zvýšení krevního tlaku). U dětí a dospívajících byly také pozorovány změny ve funkci štítné žlázy.
Kromě toho nebyly studovány dlouhodobé (po dobu delší než 26 týdnů) bezpečnostní dopady léčby na růst a dospívání. Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.
V placebem-kontrolovaných klinických studiích u dětí a dospívajících pacientů léčených pro schizofrenii a bipolární mánií (viz bod 4.8) bylo podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem spojeno se zvýšeným výskytem extrapyramidových příznaků (EPS) .
Sebevraždy / sebevražedné myšlenky a klinické zhoršení
Deprese u bipolární poruchy je spojena se zvýšeným výskytem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (sebevražedné příhody). Riziko přetrvává dokud nedojte k významnému ústupu příznaků. Protože během prvních několika týdnů léčby nemusí nastat zlepšení stavu, je třeba pacienty pečlivě sledovat, dokud takové zlepšení nenastane. Klinická zkušenost se všemi druhy terapie deprese je, že se riziko sebevraždy zvyšuje v časných stádiích zotavení.
Navíc je třeba, aby lékaři zvážili možné riziko sebevražedných příhod po náhlém přerušení léčby kvetiapinem, vzhledem ke známým rizikovým faktorům léčeného onemocnění. Také další psychiatrické stavy, na které se kvetiapin předepisuje, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždami. Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými poruchami se proto musí dodržovat stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
U pacientů, kteří mají v anamnéze příhody spojené se sebevraždami, či kteří mají před zahájením léčby významný sklon k sebevražedným představám, existuje vyšší riziko myšlenek na sebevraždu a pokusů o sebevraždu, a proto musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Pacienti, zvláště ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a v době, kdy se mění dávky. Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se takové symptomy objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s depresivními epizodami v rámci bipolární poruchy bylo vyšší riziko příhod souvisejících se sebevraždou pozorováno u mladých dospělých (mladších 25 let) léčených kvetiapinem (3,0 %) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (0,0 %).
Extrapyramidové symptomy
V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů, byl kvetiapin u pacientů léčených z důvodu vážných depresivních epizod u bipolární poruchy spojen se zvýšeným výskytem extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz body 4.8 a 5.1).
Užívání kvetiapinu bylo spojeno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností v klidu sedět nebo stát. Nejčastěji k tomu dochází během prvních několika týdnů léčby. U pacientů, u kterých se rozvinou tyto symptomy, může být zvyšování dávky škodlivé.
Tardivní dyskineze
Tarditivní dyskinéze je syndrom potenciálně ireverzibilních nechtěných dyskinetických pohybů, který se může vyvinout u pacientů léčených antipsychotiky, včetně kvetiapinu. Pokud se objeví známky nebo příznaky tardivní dyskineze, je třeba dávku kvetiapinu snížit nebo léčbu přerušit. Příznaky tardivní dyskineze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Ospalost a závratě
Léčba kvetiapinem byla spojena s ospalostí a podobnými příznaky, např. sedace (viz bod 4.8). �V klinických studiích u pacientů s bipolární depresí byly tyto příznaky obvykle pozorovány první 3 dny léčby a byly většinou mírné až střední intenzity. Pacienti s bipolární s významnými projevy ospalosti vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu ospalosti, nebo až do zlepšení projevů. Lze uvažovat i o ukončení léčby.
Léčba kvetiapinem je spojena s projevy ortostatické hypotenze a s tím spojenými závratěmi (viz bod 4.8) které se, podobně jako ospalost, vyskytují především při úvodní titraci dávky. Tyto okolnosti mohou zvýšit výskyt náhodných poranění v důsledku pádu, zvláště u starší populace. Z tohoto důvodu by měli být pacienti poučeni, aby byli opatrní, dokud nebudou přesně znát potenciální vliv léčby na svůj organismus.
Kardiovaskulární onemocnění
Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku Quetiapine Orion pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním nebo jinými stavy, predisponujícími k hypotenzi. Quetiapine Orion může vyvolat ortostatickou hypotenzi, zejména během úvodního zvyšování dávky, proto by se v takovém případě mělo uvažovat o snížení dávky nebo pomalejší titraci. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním by měl být uvážen režim pomalejší titrace.
Záchvaty
V kontrolovaných klinických studiích nebyl rozdíl v incidenci záchvatů u pacientů léčených kvetiapinem nebo placebem. Nejsou dostupné žádné údaje o výskytu záchvatů u pacientů s anamnézou epilepsie. Stejně jako u jiných antipsychotik se při léčbě pacientů se záchvaty v anamnéze doporučuje opatrnost (viz bod 4.8).
Maligní neuroleptický syndrom
Maligní neuroleptický syndrom je spojován s antipsychotickou léčbou, včetně léčby kvetiapinem (viz bod 4.8). Jeho klinické manifestace zahrnují hypertermii, změny mentálního stavu, svalovou rigiditu, autonomní nestabilitu a zvýšenou hodnotu kreatinfosfokinázy. V takových případech je třeba léčbu přípravkem Quetiapine Orion přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Těžká neutropenie
Během klinických studií s kvetiapinem byly méně často hlášeny případy těžké neutropenie (počet neutrofilů 0,5 x 109/ l). Většina případů těžké neutropenie se objevila několik měsíců po zahájení terapie kvetiapinem. Nebyla prokázána zjevná závislost na dávce. Podle postmarketingových zkušeností po vysazení kvetiapinu leukopenie a/nebo neutropenie vymizí. Možné rizikové faktory pro neutropenii zahrnují dříve zjištěný snížený počet bílých krvinek a výskyt lékem indukované neutropenie v anamnéze. U pacientů s počtem neutrofilů 1,0 x 109/ l by mělo být podávání kvetiapinu přerušeno. Zároveň je nutno tyto pacienty sledovat, pro možný výskyt příznaků infekce, a monitorovat počet neutrofilů, dokud nebude počet neutrofilů nad 1,5 x 109/ l (Viz bod 5.1).
Interakce
Viz také bod 4.5.
Současné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů jako je karbamazepin nebo fenytoin podstatně snižuje plazmatické koncentrace kvetiapinu, což může ovlivnit účinnost léčby kvetiapinem. U pacientů léčených induktory jaterních enzymů lze léčbu kvetiapinem zahájit pouze v případě, že lékař považuje předpokládaný přínos léčby kvetiapinem za převyšující případná rizika vysazení induktoru jaterních enzymů. Je důležité aby jakákoliv změna induktoru byla postupná a v případě nutnosti byl nahrazen neinduktorem (např. natrium-valproátem).
Hmotnost
U pacientů léčených kvetiapinem byl hlášen váhový přírůstek, ten musí být kontrolován a ovlivňován ve shodě s užívanými klinickými pokyny při léčbě antipsychotiky (viz body 4.8 a 5.1).
Hyperglykémie
Ve vzácných případech byla hlášena hyperglykemie a/nebo exacerbace preexistujícího diabetu, spojené s ketoacidózou nebo kómatem, včetně fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech byl nejprve hlášen přírůstek hmotnosti, který může být predisponujícím faktorem. Je třeba vhodná klinická kontrola ve shodě s užívanými pokyny při léčbě antipsychotiky. Pacienti léčení jakýmkoli antipsychotikem, včetně kvetiapinu, musejí být kontrolování z hlediska výskytu příznaků hyperglykémie (např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo rizikovými faktory pro diabetes musejí být pravidelně kontrolováni kvůli zhoršení glykemické kontroly. Hmotnost je třeba kontrolovat pravidelně.
Lipidy
V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladiny triglyceridů, LDL a celkového cholesterolu a pokles HDL cholesterolu (viz bod 4.8). Změny hladin lipidů by měly být léčeny klinicky vhodným způsobem.
Metabolické riziko
Vzhledem ke změnám v hmotnosti, glykémii (viz hyperglykémie) a lipidech pozorovaným v klinických studiích může u pacientů (včetně těch s normálními hodnotami na počátku léčby) dojít ke zhoršení profilu metabolického rizika, které je třeba léčit klinicky vhodným způsobem (viz bod 4.8).
Prodloužení QT intervalu
V klinickém hodnocení a během užívání v souladu s SPC nebyl kvetiapin spojován s perzistentním zvýšením absolutního QT intervalu. V rámci postmarketingového sledování byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9). Stejně jako u jiných antipsychotik je třeba postupovat s opatrností, je-li kvetiapin předepisován u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním či u pacientů s prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze. Opatrnosti je také třeba při předepisování kvetiapinu s léky, známými tím, že zvyšují QTc interval, nebo současně s neuroleptiky, zejména u starších pacientů, u pacientů s vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, se srdeční hypertrofií, hypokalémií a hypomagnezémií (viz bod 4.5).
Akutní symptomy z vysazení
Po náhlém vysazení kvetiapinu byly popsány akutní symptomy z vysazení zahrnující nespavost, nevolnost, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Proto se doporučuje postupné vysazování po dobu nejméně 1 – 2 týdnů (viz bod 4.8).
Starší pacienti s psychózou související s demencí
Kvetiapin není schválen k léčbě psychózy související s demencí.
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u populace s demencí bylo při použití některých atypických antipsychotik pozorováno přibližně trojnásobně vyšší riziko cerebrovaskulárních nežádoucích příhod. Mechanismus pro toto zvýšené riziko není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů. Kvetiapin by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody.
Při metaanalýze atypických antipsychotik bylo hlášeno, že starší pacienti s psychózou související s demencí mají ve srovnání s placebem zvýšené riziko úmrtí. Ve dvou desetitýdenních, placebem kontrolovaných studiích s kvetiapinem u stejné populace pacientů (n=710; průměrný věk: 83 let; rozmezí: 56-99 let) však byla incidence mortality u pacientů léčených kvetiapinem 5,5 % ve srovnání s 3,2 % u skupiny s placebem. Pacienti v těchto klinických hodnoceních zemřeli z různých příčin, které byly konzistentní s očekáváními u této populace. Tyto údaje nezakládají příčinnou souvislost mezi léčbou kvetiapinem a úmrtím u starších pacientů s demencí.
Dysfagie
Dysfagie (viz bod 4.8) byla hlášena při použití kvetiapinu. Kvetiapin by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Žilní tromboembolismus (VTE)
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Quetiapine Orion tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Pankreatitida
V klinických studiích a během postmarketingového sledování byla hlášena pankreatitida, ale příčinný vztah nebyl prokázán. V postmarketingových hlášeních bylo mnoho pacientů s faktory souvisejícími s pankreatitidou, jako zvýšení hladiny triglyceridů (viz bod 4.4 Lipidy), žlučové kameny a konzumace alkoholu.
Další informace
Informace o kvetiapinu v kombinaci s divalproexem nebo lithiem při léčbě akutních středně těžkých a těžkých manických epizod jsou omezené; kombinovaná terapie však byla dobře tolerována (viz body 4.8 a 5.1). Data ukázala aditivní účinek ve 3. týdnu léčby.
Tablety přípravku Quetiapine Orion 100 mg, 200 mg a 300 mg obsahují monohydrát laktosy (viz bod 2). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)