| salt:hasText
| - Pro léčbu metastazujícího renálního karcinomu má být Proleukin podáván jednorázovou i.v. infuzí vysoké dávky, kontinuální i.v. infuzí nebo subkutánní injekcí.
Jednorázová infuze vysoké dávky
Dávka 0,6 x 106 IU/kg (0,037 mg/kg) se podává každých 8 hodin 15 minutovou intravenózní infuzí, přičemž může být podáno maximálně 14 dávek. Následuje přestávka 5 až 9 dní bez léčby Proleukinem. Tento postup se opakuje i v případě dalších 14 dávek, s maximem 28 dávek v cyklu, pokud jsou tolerovány. Během klinických studií bylo podávání přípravku často ukončeno z důvodu toxicity.
Pacientům s metastazujícím RCC bylo během prvního cyklu léčby zahrnujícím 28 dávek podáno 20 dávek (medián).
Udržovací léčba : Odpověď na léčbu u pacientů má být stanovena přibližně 4 týdny po ukončení cyklu léčby a dále bezprostředně před naplánovaným zahájením dalšího cyklu léčby. Další cykly léčby mohou být podávány pacientům pouze v případě, kdy je doložena regrese karcinomu po posledním cyklu léčby a není kontraindikováno nové zahájení léčby (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Cykly léčby mají být odděleny obdobím bez léčby Proleukinem trvajícím nejméně 7 týdnů.
Kontinuální intravenózní infuze
18 x 106 IU/m2 za 24 hodin se aplikuje formou kontinuální i.v. infuze trvající 5 dnů, po ní následuje přestávka 2-6 dnů bez léčby Proleukinem a opět 5denní infuze. Tento jeden indukční cyklus je ukončen 3týdenní přestávkou v podávání Proleukinu. Po ní může být zahájen další cyklus.
Udržovací léčba: Pacientům s odpovědí na léčbu nebo se stabilizací onemocnění mohou být aplikovány až 4 výše uvedené cykly (18 x 106 IU/m2 za 24 hodin formou kontinuální infuze trvající 5 dnů) ve 4týdenním intervalu.
Subkutánní injekce
18 x 106 IU se aplikuje formou subkutánní injekce první týden denně po dobu 5 dnů a poté následuje 2denní přestávka bez léčby Proleukinem. Následující 3 týdny se podává 18 x 106 IU s.c. v prvním a druhém dnu a 9 x 106 IU ve třetím až pátém dnu každého týdne. Šestý a sedmý den je přestávka. Po 4týdenním cyklu následuje týdenní přestávka v podávání Proleukinu, po které je možno cyklus opakovat.
Udržovací léčba: Opakování je vhodné u pacientů s odpovědí na léčbu nebo stabilizací onemocnění.
Pokud pacient netoleruje doporučený dávkovací režim, může být dávka snížena nebo podávání přerušeno, dokud se projevy toxicity nezmírní. Není známo, do jaké míry snížení dávky ovlivní odpověď na léčbu i střední délku přežívání.
Porucha funkce ledvin
Žádné formální studie k vyhodnocení farmakokinetiky; bezpečnosti a tolerability Proleukinu u pacientů s preexistujícím poškozením ledvin nebyly provedeny (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Pacienti s preexistujícím poškozením ledvin mají být pečlivě sledováni.
Renální metabolismus nebo exkrece souběžně podávaných léčivých přípravků může být podáváním Proleukinu pozměněn.
�Porucha funkce jater
Žádné formální studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a tolerability Proleukinu u pacientů s preexistujícím poškozením jater nebyly provedeny (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Po podávání Proleukinu dochází k reverzibilnímu zvýšení hladin jaterních transamináz, sérového bilirubinu, močoviny a kreatininu. Pacienti s preexistujícím poškozením ledvin nebo jater mají být pečlivě sledováni.
Hepatální metabolismus nebo vylučování souběžně podávaných léčivých přípravků může být podáváním Proleukinu pozměněno.
�Pediatričtí pacienti
Bezpečnost a účinnost u pediatrických a adolescentních pacientů nebyla dosud stanovena.
�Starší pacienti (65 let a více)
Žádné formální klinické studie k porovnání účinnosti nebo bezpečnosti Proleukinu u geriatrických a mladších pacientů nebyly provedeny.
Nicméně je doporučeno, aby lékaři při předepisování Proleukinu geriatrickým pacientům dbali opatrnosti, protože se ve vyšším věku může projevit snížení funkcí ledvin a jater.
Způsob podání
Proleukin může být používán pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových chemoterapeutik.
Při podávání intravenózní infuze je doporučeno, aby pacienti navštěvovali specializované zařízení s vybavením pro intenzivní péči umožňující sledování klinických a laboratorních parametrů pacienta.
Subkutánní léčba může být podávána ambulantně kvalifikovaným zdravotnickým personálem.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)