About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC157365_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Akutní toxicita Testy akutní toxicity valproátu sodného na různých živočišných druzích vykázaly hodnoty LD50 podle živočišného druhu mezi 1200 až 1600 mg/kg tělesné hmotnosti při perorálním podání a 750 - 950 mg/kg tělesné hmotnosti při i.v. podání. Chronická toxicita Při pokusech testujících chronickou toxicitu u různých druhů zvířat při dávkování od 250 mg/kg tělesné hmotnosti výše u laboratorního potkana a od 90 mg/kg tělesné hmotnosti výše u psa byly prokázány atrofie varlat, degenerace ductus deferens, a insuficientní spermatogeneze společně se změnami plicní tkáně a prostaty. Mutagenní a tumorogenní potenciál Testy mutagenity prováděné na bakteriích, na myších a potkanech dopadly negativně. Dlouhodobé pokusy na tumorogenní potenciál byly prováděny na myších a na laboratorních potkanech. U velice vysokých dávek byl zaznamenán zvýšený výskyt podkožních sarkomů u samců laboratorního potkana. Reprodukční toxikologie (Teratogenita) Expozice kyselinou valproovou v prvním a na počátku druhého trimestru gravidity bývá spojována se zvýšením rizikem defektů uzávěru neurální trubice (spina bifida, meningomyelokéla apod.) a dalších „uzávěrových“ defektů, jako jsou skeletární a kardiální malformace a hypospadie u plodů mužského pohlaví. Tyto vývojové vady se vyskytují v proměnlivé četnosti také při terapii jinými antiepileptiky. Oboustranná aplázie radia se považuje za sice řídký, avšak specifický následek podávání kyseliny valproové. Kromě toho je užívání valproátu sodného v těhotenství spojováno s výskytem některých anomálií, jako dysmorfie a anomálie prstů a nehtů. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software