| salt:hasText
| - Nežádoucími účinky, které se u pacientů léčených přípravkem NAKOM vyskytují často, jsou nežádoucí účinky navozené v důsledku centrální neurofarmakologické aktivity dopaminu. Tyto nežádoucí účinky lze obvykle minimalizovat snížením dávky. Nejběžnějšími nežádoucími účinky jsou dyskinéze, včetně choreaformní dyskinéze, dystonické a jiné mimovolní pohyby a nauzea. Svalové záškuby a blefarospasmus lze brát za časné projevy, které by měly vést k úvahám o snížení dávek.
Další nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení nebo po zavedení na trh:
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: synkopa, bolest na hrudi, anorexie.
Srdeční poruchy: srdeční nepravidelnosti a/nebo palpitace, ortostatické účinky včetně hypotenzních epizod, hypertenze, flebitida.
Gastrointestinální poruchy: zvracení, gastrointestinální krvácení, vznik duodenálních vředů, průjem, tmavé sliny.
Poruchy krve a lymfatického systému: leukopénie, hemolytická a nehemolytická anémie, trombocytopénie, agranulocytóza.
Poruchy kůže a podkoží: angioedém, kopřivka, svědění, Henoch-Schonleinova purpura.
Poruchy nervového systému/Psychiatrické poruchy: maligní neuroleptický syndrom (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití), bradykinetické epizody (fenomén "on-off"), závratě, parestézie, psychotické epizody včetně bludů, halucinací a paranoidních myšlenek, depresí se vznikem sebevražedných sklonů nebo bez nich, demence, abnormální sny, agitovanost, zmatenost, zvýšené libido.
Užívání přípravků s levodopou je spojováno s výskytem somnolence a velmi vzácně je spojováno s nadměrnou denní ospalostí a epizodami náhlého nástupu spánku.
U pacientů užívajících agonisty dopaminu pro léčbu Parkinsonovy nemoci, včetně přípravků NAKOM a NAKOM mite, byly hlášeny případy patologického hráčství, zvýšení libida a hypersexuality, a to zejména u vyšších dávek. Tyto nežádoucí účinky většinou odezněly po snížení dávky nebo po ukončení léčby.
Respirační hrudní a mediastinální poruchy: dyspnoe.
Poruchy kůže a podkoží: alopecie, vyrážka, tmavý pot.
Poruchy ledvin a močových cest: tmavá moč.
Vzácně se vyskytly křeče, příčinný vztah mezi nimi a přípravkem NAKOM nebyl zjištěn.
DALŠÍ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, KTERÉ BYLY HLÁŠENY u levodopy nebo u kombinace levodopa/karbidopa a které mohou být potenciálními nežádoucími účinky přípravku NAKOM jsou uvedeny dále:
Poruchy gastrointestinálního systému: dyspepsie, sucho v ústech, hořká chuť, slinění, dysfagie, skřípání zuby ve spánku, škytavka, bolesti a napětí v břiše, zácpa, flatulence, pocit pálení na jazyku.
Poruchy metabolismu a výživy: příbytek nebo úbytek tělesné hmotnosti, edém.
Poruchy nervového systému/psychiatrické poruchy: astenie, snížená ostrost myšlení, dezorientace, ataxie, necitlivost, zvýšený třes rukou, svalové křeče, křeč žvýkacího svalstva, aktivace latentního Hornerova syndromu, nespavost, úzkost, euforie, padání, abnormality chůze.
Poruchy kůže a podkoží: zrudnutí, zvýšené pocení.
Poruchy ledvin a močových cest: retence moči, inkontinence moči, priapismus.
Oční poruchy: diplopie, rozostřené vidění, rozšířené zorničky, okulogyrická krize.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: slabost, mdloby, únava, bolesti hlavy, chrapot, nevolnost, návaly horka, pocit nabuzení, zvláštní dýchání, maligní melanom (viz bod 4.3 Kontraindikace).
DODATEČNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Poruchy imunitního systému: angioedém
Neoplasmata benigní a maligní: maligní melanom (viz bod 4.3 Kontraindikace)
Poruchy krve a lymfatického systému: agranulocytóza, leukopénie, hemolytická a nehemolytická anémie, trombocytopénie
Poruchy metabolismu a výživy: anorexie, příbytek hmotnosti, úbytek hmotnosti
Psychiatrické poruchy: agitovanost, úzkost, skřípání zuby ve spánku, zmatenost, demence, deprese se sebevražednými sklony nebo bez nich, dezorientace, abnormální sny, euforie, halucinace, nespavost, zvýšené libido, psychotické epizody včetně bludů a paranoidních myšlenek
Poruchy nervového systému: aktivace latentního Hornerova syndromu, ataxie, bradykinetické epizody (fenomén “on-off”), chorea, křeče, snížená ostrost myšlení, závratě, dyskinéze, dystonie, extrapyramidové a pohybové poruchy, mdloby, padání, abnormality chůze, bolesti hlavy, zvýšený třes rukou, necitlivost, okulogyrická krize, parestézie, pocit nabuzení, ospalost včetně velmi vzácně se vyskytující nadměrné denní ospalosti a epizod náhlého nástupu spánku, synkopa, křeč žvýkacího svalstva
Oční poruchy: blefarospasmus, rozostředné vidění, dilatované zorničky, diplopie
Srdeční poruchy: srdeční nepravidelnosti, palpitace
Cévní poruchy: zrudnutí, návaly horka, hypertenze, ortostatické účinky včetně hypotenzních epizod, flebitida
Respirační, hrudní amediastinální poruchy: zvláštní způsob dýchání, dyspnoe, chrapot
Gastrointestinální poruchy: hořká chuť, pocit pálení na jazyku, zácpa, tmavé sliny, vznik duodenálních vředů, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, dysfagie, flatulence, gastrointestinální krvácení, bolest v gastrointestinální oblasti, škytavka, nauzea, slinění, zvracení
Poruchy kůže a podkoží: alopecie, tmavý pot, Henoch-Schonleinova purpura, zvýšené pocení, svědění, vyrážka, kopřivka
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: svalové křeče, svalové záškuby
Poruchy ledvin a močových cest: tmavá moč, inkontinence moči, retence moči
Poruchy reprodukčního systému: priapismus
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: asténie, bolest na hrudi, edém, únava, nevolnost, neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití), slabost
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:
U přípravků s obsahem karbidopy a levodopy se vyskytly abnormality různých laboratorních testů, které se mohou vyskytnout i u přípravku NAKOM. Zahrnují zvýšení jaterních funkčních testů, jako je alkalická fosfatáza, SGOT (AST), SGPT (ALT), laktátdehydrogenáza, bilirubin, dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová a pozitivní Coombsův test.
Bylo hlášeno snížení hemoglobinu, hematokritu, zvýšení hladiny glukózy v séru a zvýšení počtu bílých krvinek, dále bakterie a krev v moči.
Přípravky obsahující kombinaci karbidopa a levodopa mohou zapříčinit falešně pozitivní reakci na ketonové látky v moči pokud se použijí ke stanovení ketonurie testovací proužky. Tato reakce se povařením vzorku moči nezmění. Při použití glukózaoxidázových metod testování glykosurie mohou být získány falešně negativní výsledky.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)