| salt:hasText
| - Pacienti, kteří jsou léčeni kombinací imunosupresivních léků, včetně přípravku Myfortic, jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfomů a jiných malignit, především kožních forem (viz bod 4.8). Míra tohoto rizika souvisí spíše s trváním a intenzitou imunosupresivní léčby než užíváním některého z těchto specifických léků. Obecnou radou k minimalizaci výskytu nádorů kůže je omezit expozici slunění a UV záření nošením ochranných oděvů a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Pacienti, kteří užívají Myfortic, by měli být informováni o tom, že musí neprodleně hlásit výskyt infekce, modřin, krvácení nebo jakýchkoli projevů útlumu kostní dřeně.
Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Myfortic, mají vyšší riziko rozvoje oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a způsobených prvoky), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8.). Mezi oportunní infekce patří s BK virem spojená nefropatie a s JC virem spojená progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Tyto infekce jsou často spojeny s vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným nebo fatálním stavům, které by lékař měl brát v úvahu při diferenciální diagnostice u imunosupresivních pacientů s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy.
Případy čisté aplazie červených krvinek (PRCA) byly hlášeny u pacientů, kteří byli léčení deriváty MPA (mykofenolát mofetil a mykofenolát sodný) v kombinaci s jinými imunosupresivy. Mechanismus PRCA indukovaný deriváty MPA není známý. PRCA může být vyřešena snížením dávky nebo zastavením léčby. Změny v léčbě přípravkem Myfortic mohou být provedeny pouze při příslušném dohledu nad příjemcem orgánu, tak aby bylo minimalizováno riziko rejekce transplantátu (viz bod. 4.8).
Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Myfortic, musejí být monitorováni pro možnost výskytu krevních poruch (např. neutropenie nebo anemie – viz bod 4.8), která může souviset s působením samotné kyseliny mykofenolové (MPA), souběžnou léčbou, virovými infekcemi nebo je její příčinou kombinace těchto stavů.
U pacientů léčených přípravkem Myfortic je nutné sledovat kompletní krevní obraz, první měsíc léčby jednou týdně, druhý a třetí měsíc léčby dvakrát měsíčně a dále během prvního roku jednou měsíčně.
Výskyt krevních poruch (např. neutropenie s absolutním počtem neutrofilů < 1,5 x 103/μl nebo anemie) může být důvodem k přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Myfortic.
Pacienti by měli být také upozorněni, že během léčby MPA může být očkování méně účinné a že k očkování nesmí být použita živá, atenuovaná vakcína (viz bod 4.5).
Očkování proti chřipce může být neúčinné. Indikace očkování proti chřipce by měla odpovídat národním směrnicím o očkování chřipkovou vakcínou.
Vzhledem k tomu, že deriváty MPA mohou působit zvýšený výskyt zažívacích obtíží, včetně vzácných případů výskytu ulcerací v zažívacím traktu, krvácení až perforací, měl by být přípravek Myfortic podáván pacientům s aktivním závažným onemocněním zažívacího traktu se zvýšenou opatrností.
Myfortic se nedoporučuje podávat souběžně v kombinaci s azathioprinem, protože souběžné podávání těchto látek nebylo studováno.
Kyselina mykofenolová (jako sodná sůl) a mykofenolát mofetil nesmějí být bez uvážení zaměněny nebo nahrazeny, protože mají rozdílný farmakokinetický profil.
Myfortic byl podáván v kombinaci s kortikosteroidy a cyklosporinem.
Jsou jen omezené zkušenosti s jeho souběžným užitím při indukční léčbě, např. s anti-T-lymfocytárním globulinem nebo basiliximabem. Účinnost a bezpečnost přípravku Myfortic podávaného společně s dalšími imunosupresivy (např. takrolimem) nebyla studována.
Myfortic obsahuje laktózu, a proto by pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy typu Lapp, nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento přípravek užívat.
Souběžné podávání přípravku Myfortic s léky, které interferují s enterohepatální cirkulací, jako je např. cholestyramin nebo aktivní živočišné uhlí, může mít za následek snížení terapeutické expozice MPA v systémové cirkulaci a tím snížení účinnosti.
Myfortic je inhibitor inosin monofosfát dehydrogenázy (IMPDH). Proto je nutné se vyvarovat jeho podávání pacientům se vzácnou dědičnou nedostatečností hypoxantin-quanin fosforibosyl-transferázy (HGPRT), např. u syndromů Lesch-Nyhan a Kelley-Seegmiller.
Pokud není výsledek těhotenského testu negativní, nesmí být léčba přípravkem Myfortic zahájena. Před zahájením léčby přípravkem Myfortic, v průběhu léčby a následujících 6 týdnů po skončení léčby musí být užívána účinná kontracepce (viz bod 4.6).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)