salt:hasText
| - Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou eozinofilie, trombocytóza, flebitida nebo tromboflebitida při intravenózním podání, průjem, přechodné zvýšení jaterních enzymů, makulopapulární vyrážka nebo kopřivka, bolest a/nebo zánět po intramuskulární injekci a pozitivní výsledek Coombsova testu.
K určení frekvence častých a méně častých nežádoucích účinků byly použity údaje ze sponzorovaných i nesponzorovaných klinických studií. Frekvence všech dalších nežádoucích účinků byly stanoveny převážně pomocí údajů z hlášení po uvedení přípravku na trh a ukazují spíše na hlásivost než na jejich skutečnou frekvenci. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle jejich klesající závažnosti. Pro klasifikaci frekvence byla použita následující úmluva:
Velmi časté ((1/10)
Časté ((1/100 až <1/10)
Méně časté ((1/1 000 až <1/100)
Vzácné ((1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze stanovit)
Třída orgánového systému
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Není známo
Infekce a infestace
Kandidóza (včetně vaginitidy a orální kandidózy)
Poruchy krve a lymfatického systému
Eosinofilie
Trombocytóza
Neutropenie Leukopenie
Trombocytopenie
Agranulocytóza Hemolytická anémie Lymfocytóza
Poruchy imunitního systému
Anafylaxe (včetně bronchospazmu a/nebo hypotenze) (viz bod 4.4)
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Závrať
Neurologické klinické následky1
Parestézie
Cévní poruchy
Flebitida nebo tromboflebitida při intravenózním podání
Gastrointestinální poruchy
Průjem
Průjem a kolitida související s léčbou antibiotiky2 (viz bod 4.4)
Bolest břicha
Nauzea
Zvracení
Poruchy chuti
Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné elevace jednoho nebo více jaterních enzymů3
Žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Makulopapulární vyrážka nebo kopřivka
Pruritus
Toxická epidermální nekrolýza
Stevens-Johnsonův syndrom
Erythema multiforme
Angioneurotický edém
Poruchy ledvin a močových cest
Přechodné zvýšení urey v krvi, dusíku močoviny v krvi a/nebo sérového kreatininu
Intersticiální nefritida
Akutní renální selhání
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest a/nebo zánět po intramuskulárním podání
Horečka
Vyšetření
Pozitivní Coombsův test4
1 U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, u kterých nebyla dávka přípravku Fortum vhodně snížena, byly hlášeny neurologické následky zahrnující tremor, myoklonus, křeče, encefalopatii a kóma
2 Průjem a kolitida mohou souviset s Clostridium difficile a mohou se projevovat jako pseudomembranózní kolitida.
3 ALT, AST, LDH, GMT, alkalická fosfatáza.
4 Pozitivní výsledek Coombsova testu se objevil asi u 5 % pacientů a může interferovat s křížovým krevním testem.
(cs)
|