| salt:hasText
| - Nežádoucí účinky uvedené dále, které byly hlášeny v klinických studiích nebo které jsou známy z poregistračních zkušeností, jsou klasifikovány podle četnosti výskytu na základě rozsáhlých, dlouhodobých, placebem kontrolovaných klinických studií včetně studie HPS, které se účastnilo 20 536 pacientů a 4S, které se účastnilo 4 444 pacientů. Ve studii HPS byly zaznamenány pouze závažné nežádoucí účinky, jako je myalgie, zvýšení sérových transamináz a CK. Ve studii 4S byly zaznamenány všechny nežádoucí účinky uvedené dále. V případě, že došlo ke spontánnímu hlášení nežádoucího účinku s dostatečně doloženou příčinnou souvislostí a přitom výskyt tohoto nežádoucího účinku při léčbě simvastatinem byl nižší nebo stejný jako při podávání placeba, je klasifikován jako “vzácný”.
Ve studii HPS, které se účastnilo 20 536 pacientů léčených 40 mg simvastatinu denně (n = 10 269) nebo placebem (n = 10 267), byly bezpečnostní profily ve skupině léčené simvastatinem 40 mg a ve skupině léčené placebem srovnatelné po dobu 5 let. Vysazení léčby kvůli nežádoucím účinkům bylo v obou skupinách srovnatelné (u 4,8 % pacientů léčených simvastatinem 40 mg ve srovnání s 5,1 % pacientů ve skupině léčené placebem). Výskyt myopatie byl u pacientů léčených simvastatinem 40 mg nižší než 0,1 %. Ke zvýšení sérových transamináz (na více než trojnásobek normálních hodnot, což bylo potvrzeno opakovaným vyšetřením) došlo u 0,21 % (n = 21) pacientů léčených simvastatinem 40 mg ve srovnání s 0,09 % (n = 9) pacientů ve skupině léčené placebem.
Nežádoucí účinky jsou uspořádány v kategoriích podle četnosti výskytu, a to: velmi časté ((1/10), časté ((1/100 a <1/10), méně časté ((1/1000 a <1/100), vzácné (>1/10,000 a <1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů.
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: anémie
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: nespavost
Není známo: deprese
Poruchy nervového systému
Vzácné: bolest hlavy, parestézie, závrať, periferní neuropatie
Velmi vzácné: poruchy paměti
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: intersticiální onemocnění plic (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: zácpa, abdominální bolest, plynatost, dyspepsie, průjem, nausea, zvracení, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: hepatitida/ žloutenka
Velmi vzácné: selhání jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: exantém, svědění, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: myopatie (včetně myozitidy), rhabdomyolýza s nebo bez akutního selhání ledvin (viz bod 4.4), myalgie, svalové křeče
* V klinické studii došlo ke vzniku myopatie u pacientů léčených simvastatinem 80 mg / den ve srovnání s pacienty léčenými 20 mg/den (v poměru 1,0 % vs. 0,02%).
Není známo: tendinopatie, někdy komplikovaná rupturou
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: asténie
Vzácně byl hlášen zřejmý syndrom přecitlivělosti, který se vyznačoval některými z následujících příznaků: angioedém, syndrom podobný lupusu, revmatická polymyalgie, dermatomyositida, vaskulitida, trombocytopenie, eosinofilie, zvýšení FW (ESR), artritida a artralgie, kopřivka, fotosensitivita, horečka, zrudnutí, dušnost a nevolnost.
Vyšetření
Vzácné: zvýšení sérových transamináz (alaninaminotransferázy, aspartataminotransferázy, (-glutamyltranspeptidázy) (viz bod 4.4 Účinky na játra) , zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení sérových hladin CK (viz bod 4.4).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů:�• poruchy spánku včetně nočních můr�• ztráta paměti�• sexuální dysfunkce
• diabetes mellitus, frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
Pediatrická populace (10-17 let)
�V 48 týdenní studii týkající se dětí a mladistvých (chlapci Tanner fáze II a výšší a dívky , které byly nejméně jeden rok po první menstruaci ), 10-17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií ( n = 175) ,bezpečnost a snášenlivost ve skupině léčených simvastatinem byla obecně podobná jako ve skupině léčené placebem. Dlouhodobé účinky na tělesné, duševní a sexuální zrání nejsou známy. Žádné dostatečné údaje po jednom roce léčby nejsou v současné době k dispozici (viz body 4.2 a 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)