| salt:hasText
| - Zkušenosti po uvedení na trh
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v rámci post-marketingového sledování přípravku. Nežádoucí účinky jsou v tabulce řazeny podle orgánových systémů a četnosti výskytu. Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů
Velmi vzácné
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopénie
Poruchy metabolismu a výživy
Hyperkalémie
Poruchy nervového systému
Malátnost, bolest hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Kašel
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus, exantém, vyrážka
Alergické reakce jako angioneurotický edém, alergická dermatitida, otok obličeje a kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče, myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Akutní selhání ledvin a nedostatečnost ledvin (viz také „Vyšetření“)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenické stavy jako astenie, únava, letargie, neklid
Vyšetření
Abnormality ve funkčních testech ledvin jako zvýšení kreatininu v krvi a zvýšení močoviny v krvi.
Zvýšení jaterních enzymů.
V časové souvislosti s užíváním antagonistů receptorů pro angiotenzin II byly hlášeny jednotlivé případy rhabdomyolýzy. Nicméně příčinná souvislost nebyla prokázána.
Klinické studie
V dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích monoterapie byla celková incidence nežádoucích příhod připisovaných léčbě 42,4% (olmesartan medoxomil), resp. 40,9% (placebo). V placebem kontrolovaných studiích monoterapie byla pouze závrať (2,5 % incidence – olmesartan, resp. 0,9% - placebo) jediným nežádoucím účinkem, který byl jednoznačně spojen s léčbou.
Při dlouhodobé (2 roky trvající) léčbě byla incidence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků olmesartan medoxomilu (10-20 mg jednou denně) 3,7%. Nežádoucí příhody pozorované v rámci všech klinických studií provedených s olmesartan medoxomilem (včetně studií kontrolovaných aktivně nebo placebem), nezávisle na kauzalitě nebo incidenci poměrné k placebu, jsou uvedeny níže. Nežádoucí příhody jsou řazeny podle orgánových systémů a četností výskytu, jež jsou definovány výše.
Poruchy nervového systému:
Časté: malátnost
Méně časté: závrať (vertigo)
Poruchy kardiovaskulárního systému:
Vzácné: hypotenze
Méně časté: angina pectoris
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: bronchitida, kašel, faryngitida, rinitida
Gastrointestinální poruchy:
Časté: bolest břicha, průjem, dyspepsie, gastroenteritida, nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: artritida, bolest zad, bolest kostí
Poruchy ledvin a močových cest:
Časté: hematurie, infekce močových cest
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: bolest na hrudi, únava, symptomy podobné chřipce, periferní edém, bolest
Vyšetření
V placebem kontrolovaných studiích monoterapie byla incidence hypertriglyceridémie (2,0% versus 1,1%) a zvýšení kreatininfosfokinázy (1,3% versus 0,7%) ve srovnání s placebem u olmesartan medoxomilu poněkud vyšší.
Změny laboratorních parametrů zaznamenané ve všech klinických studiích provedených s olmesartan medoxomilem (včetně studií nekontrolovaných placebem), nezávisle na kauzalitě nebo incidenci poměrné k placebu, zahrnovaly:
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: zvýšení kreatininfosfokinázy, hypertriglyceridémie, hyperurikémie
Vzácné: hyperkalémie
Poruchy jater a žlučových cest:
Časté: zvýšení jaterních enzymů
Doplňující informace pro vybrané populace
U starších pacientů je výskyt hypotenze mírně zvýšen, a to z vzácného výskytu na méně častý výskyt.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)