| salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 146 pacienty léčenými levetiracetamem. Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených prodloužených studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě. Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve všech věkových skupinách (dospělí i pediatričtí pacienti) a ve všech schválených indikacích epilepsie.
Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence. Pro klinické studie je frekvence definována takto: velmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000)
MedDRA TOS
Frekvence
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Infekce a infestace
nazofaryngitida
infekce
Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie
leukopenie(1 )
pancytopenie(1,2 )
neutropenie(1)
Poruchy
metabolismu a
výživy
anorexie
snížení tělesné
hmotnosti(1) , zvýšení tělesné hmotnosti
Psychiatrické
poruchy
deprese, hostilita/ agresivita
anxieta(1),
insomnie,
nervozita/
podrážděnost
sebevražedný pokus(1), sebevražedné
představy(1), psychotická porucha(1), abnormální chování(1), halucinace(1), hněv(1),
stav zmatenosti(1), panická ataka,
citová labilita/ výkyvy
nálady, agitovanost
dokonaná
sebevražda(1),
poruchy
osobnosti,
abnormální
myšlení
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
bolest hlavy
konvulze, porucha
rovnováhy, závratě, letargie, třes
amnézie, porucha
paměti, poruchy
koordinace/ataxie,
parestezie(1), poruchy pozornosti(1)
choreoatetóza(1),
dyskineze(1),
hyperkineze
Poruchy oka
diplopie, rozostřené vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
kašel
Gastrointestinální
poruchy
bolesti břicha,
průjem, dyspepsie,
zvracení, nevolnost,
pankreatitida(1)
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální výsledky
jaterních funkčních testů(1)
jaterní selhání(1)
hepatitida(1)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka
alopecie(1), ekzém,
pruritus
toxická
epidermální
nekrolýza(1),
Stevens-
Johnsonův syndrom(1),
multiformní
erytém(1)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost,
myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
astenie/únava
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
poranění
(1) Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh.
( 2) V některých případech byl hlášený útlum kostní dřeně
Popis vybraných nežádoucích účinků
Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topimarátu.
V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu. V některých případech pancytopenie byl zjištěn útlum kostní dřeně.
Pediatrická populace
U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích. Šedesát (60) z těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem 645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích. 233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení levetiracetamu na trh.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech schválených indikacích epilepsie. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2%), agitovanost (časté, 3,4%), výkyvy nálady (časté, 2,1%), citová labilita (časté, 1,7%), agresivita (časté, 8,2%), abnormální chování (časté, 5,6%) a letargie (časté, 3,9%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky byly podrážděnost (velmi časté, 11,7%) poruchy koordinace (časté, 3,3%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-16letých dětí trpících parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu („per-protocol“ populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl horší) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score). Výsledky týkající se chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití ověřeného nástroje (CBCL -Achenbach Child Behavior Checklist). Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)