| salt:hasText
| - Systémová toxicita
Ve studiích prováděných na zvířatech, které sledovaly systémovou toleranci po opakovaném orálním podání, nebyla prokázána žádná reakce systémové intolerance, která by bránila použití přípravku u lidí ve stanovených indikacích.
Studie na zvířatech zaměřené na sledování možného sensitizujícího účinku ethinylestradiolu nebo cyproteron acetátu nebyly prováděny.
Embryotoxicita/teratogenicita
Hodnocení embryotoxického a teratogenního vlivu užívání přípravku obsahujícího zmíněné dvě léčivé látky neprokázalo žádný teratogenní vliv, je-li přípravek podáván během organogeneze před vývojem vnějších pohlavních orgánů. Podávání cyproteron acetátu ve vyšších dávkách během hormon-sensitivní fáze diferenciace pohlavních orgánů (po asi 45. dnu těhotenství) může vést ke vzniku známek feminizace u plodů mužského pohlaví. Sledování novorozených chlapců, kteří byli in utero vystaveni vlivu cyproteron acetátu, však žádné známky feminizace nezachytilo. Platí však, že těhotenství představuje kontraindikaci užívání Diane-35.
Genotoxicita a karcinogenicita
Uznávané testy genotoxicity první linie prováděné s cyproteron acetátem poskytly negativní výsledky. Další testy však prokázaly, že cyproteron acetát indukuje tvorbu DNA-adductů (zvýšená reparační aktivita DNA) v jaterních buňkách potkanů a opic a také u čerstvě izolovaných lidských hepatocytů, zatímco žádné DNA adducty nebyly nalezeny v jaterních buňkách psů.
Tato DNA-adduct formace se vyskytla při expozicích, které by se daly očekávat při doporučeném dávkovacích schématu pro cyproteron acetát. Důsledek léčby cyproteron acetátem in vivo byla zvýšená incidence fokálních, možná pre-neoplastických, jaterních lézí u potkaních samic, ve kterých byly alterované celulární enzymy a zvýšení frekvence mutací u potkanů nesoucích bakteriální gen jako cíl pro mutaci.
Klinická zkušenost a dobře vedené epidemiologické studie do této doby nepotvrdily zvýšenou incidenci jaterních tumorů u člověka. Ani testování tumorigenicity cyproteron acetátu na hlodavcích neprokázalo známky specifického tumorigenního potenciálu. Je třeba mít však neustále na paměti, že sexuální steroidy mohou podporovat růst některých hormon-dependentních tkání a tumorů.
Obecně lze říci, že dosavadní výsledky neposkytují důvod proti použití Diane-35 u lidí v souladu s danými indikacemi a v doporučených dávkách.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)