| salt:hasText
| - Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala 4 111 pacientů (3 182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili 20 dvojitě zaslepených studií. Dalších 2 847 pacientů se účastnilo 34 otevřených klinických studií s topiramátem v doplňkové léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických křečí, parciálních záchvatů, záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem, v monoterapii nově nebo nedávno diagnostikované epilepsie nebo v profylaxi migrény. Většinou byly nežádoucí účinky mírné nebo středně závažné. Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během post-marketingového sledování (označeno „*“) jsou uvedeny podle výskytu v klinických studiích v Tabulce 1 s těmito četnostmi:
Velmi časté ≥1/10
Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100
Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích s topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem > 5 % a vyšším než bylo u placeba) zahrnují: anorexii, snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální koordinaci, poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestézii, letargii, poruchu paměti, nystagmus, parestézii, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nevolnost, únavu, podrážděnost a snížení tělesné hmotnosti.
Pediatrická populace
Nežádoucí účinky častější (≥ dvojnásobně) u dětí než u dospělých ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích zahrnují: snížení chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, hyperchloremickou acidózu, hypokalemii, abnormální chování, agresivitu, apatii, iniciální insomnii, sebevražedné představy, poruchu pozornosti, letargii, cirkardiánní poruchu spánkového rytmu, špatnou kvalitu spánku, zvýšenou tvorbu slz, sinovou bradykardii, abnormální pocity a poruchu chůze.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí ale nikoli u dospělých v dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích, zahrnují: eosinofilii, psychomotorickou hyperaktivitu, vertigo, zvracení, hypertermii, pyrexii a narušenou schopnost učení.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Třídy orgánových systémů
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Infekce a infestace
Nasofaryngitida*
Poruchy krve a lymfatického systému
Anemie
Leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, eosinofilie
Neutropenie*
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita
Alergický otok*, otok spojivky*
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie, snížení chuti k jídlu
Metabolická acidóza, hypokalemie, zvýšení chuti k jídlu, polydipsie
Hyperchloremická acidóza
Psychiatrické poruchy
Deprese
Bradyfrenie, insomnie, problém s vyjadřováním, úzkost, stav zmatenosti, dezorientace, agresivita, změna nálady, agitovanost, časté střídání nálad, depresivní nálada, vztek, abnormální chování
Sebevražedné představy, sebevražedné pokusy, halucinace, psychotická porucha, sluchové halucinace, zrakové halucinace, apatie, nedostatek spontánní řeči, porucha spánku, afektivní labilita, snížení libida, neklid, pláč, dysfemie, euforická nálada, paranoia, perseverace, ataky paniky, lítostivost, porucha čtení, časná insomnie, plochá afektivita, abnormální myšlení, ztráta libida, lhostejnost, střední insomnie, nesoustředěnost, brzké ranní probouzení, panická reakce, povznesená nálada
Mánie, panická porucha, pocit beznaděje*, hypománie
Poruchy nervového systému
Parestézie, somnolence, závratě
Porucha pozornosti, porucha paměti, amnézie, kognitivní porucha, mentální porucha, porucha psychomotorických dovedností, konvulze, abnormální koordinace, tremor, letargie, hypestézie, nystagmus, dysgeuzie, porucha rovnováhy, dysartrie, intenční tremor, sedace
Snížená úroveň vědomí, konvulze typu grand mal, defekt zorného pole, komplexní parciální záchvat, porucha řeči, psychomotorická hyperaktivita, synkopa, senzitivní poškození, slinění, hypersomnie, afázie, opakovaná řeč, hypokineze, dyskineze, posturální závratě, špatná kvalita spánku, pocit pálení, ztráta senzitivity, parosmie, cerebelární syndrom, dysestézie, hypogeuzie, stupor, nemotornost, aura, ageuzie, dysgrafie, dysfázie, periferní
neuropatie, presynkopa, dystonie, mravenčení
Apraxie, cirkadiánní porucha spánkového rytmu, hyperestézie, hyposmie, anosmie, esenciální tremor, akineze, neodpovídání na podněty
Poruchy oka
Rozmazané vidění, diplopie, porucha zraku
Snížení zrakové ostrosti, skotom, myopie*, abnormální pocit v oku*, suché oko, fotofobie, blefarospasmus, zvýšená tvorba slz, fotopsie, mydriáza, presbyopie
Jednostranná slepota, přechodná slepota, glaukom, porucha akomodace, změna hloubky vidění, mihotavý skotom, otok očních víček*, noční slepota, amblyopie
Glaukom s uzavřeným úhlem*, makulopatie*, porucha hybnosti oka*
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo, tinitus, bolest ucha
Hluchota, jednostranná hluchota, neurosenzorická hluchota, špatný pocit v uchu, porucha sluchu
Srdeční poruchy
Bradykardie, sinová bradykardie, palpitace
Cévní poruchy
Hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly, návaly horka
Raynaudův fenomén
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe, epistaxe, kongesce nosní sliznice, rinorea
Námahová dušnost, hypersekrece v paranazálních dutinách, dysfonie
Gastrointestinální poruchy
Nevolnost, průjem
Zvracení, zácpa, bolest v horní části břicha, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech, žaludeční dyskomfort, orální parestézie, gastritida, břišní dyskomfort
Pankreatitida, flatulence, gastroesofageální reflux, bolest v podbřišku, orální hypestézie, krvácení dásní, distenze břicha, dyskomfort v epigastriu, citlivost břicha, hypersekrece slin, bolest úst, zápach dechu, glosodynie
Poruchy jater a žlučových cest
Hepatitida, jaterní selhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie, vyrážka, pruritus
Anhidróza, hypestézie obličeje, kopřivka, erytém, generalizovaný pruritus, makulární vyrážka, změna zbarvení pokožky, alergická dermatitida, otok obličeje
Stevens-Johnsonův syndrom*, erythema multiforme*, abnormální zápach kůže, periorbitální otok*, lokalizovaná kopřivka
Toxická epidermální nekrolýza*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie, svalový spasmus, myalgie, svalové záškuby, svalová slabost, muskuloskeletální bolest na hrudi
Otok kloubů*, muskuloskeletální ztuhlost, bolest ve slabinách, svalová únava
Bolest končetin*
Poruchy ledvin a močových cest
Nefrolitiáza, polakisurie, dysurie
Močové kameny, inkontinence moči, hematurie, inkontinence, nucení na močení, renální kolika, bolest ledvin
Ureterální kameny, renální tubulární acidóza*
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce, sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava
Pyrexie, astenie, podrážděnost, porucha chůze, abnormální pocit, malátnost
Hypertermie, žízeň, onemocnění podobné chřipce*, stagnace, chlad končetin, pocit opilosti, pocit roztřesenosti
Otok obličeje, kalcinóza
Vyšetření
Snížení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti*
Přítomnost krystalů v moči, abnormální test chůze po čáře, snížení počtu bílých krvinek, zvýšení jaterních enzymů
Snížení hladiny bikarbonátu v krvi
Sociální okolnosti
Narušená schopnost učení
* Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení. Frekvence byla vypočítána na základě údajů z klinických studií.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)