salt:hasText
| - V předklinických studiích bezpečnosti způsobily u normotenzních zvířat dávky vedoucí k expozici srovnatelné s klinickým terapeutickým rozmezím snížení parametrů červených krvinek (počet erytrocytů, množství hemoglobinu, hematokrit), změny v renální hemodynamice (zvýšená hladina močoviny a kreatininu v krvi) a rovněž zvýšení hladiny draslíku v séru. U psů byla pozorována dilatace renálních tubulů a jejich atrofie. U potkanů a psů bylo rovněž zaznamenáno poškození žaludeční sliznice (eroze, vředy nebo zánět). Těmto farmakologicky vyvolaným nežádoucím účinkům, známým z předklinického hodnocení jak inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu, tak antagonistů receptoru angiotensinu II, bylo možné předejít perorálním podáním fyziologického roztoku.
U obou druhů byla pozorována zvýšená aktivita reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplázie renálních juxtaglomerulárních buněk. Tyto změny, rovněž patřící mezi účinky třídy inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu a ostatních antagonistů angiotensinu II, zřejmě nemají klinický význam.
Nebyly pozorovány žádné jasné důkazy teratogenního účinku, nicméně při toxických dávkách telmisartanu byl pozorován účinek na postnatální vývoj mláďat, například nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
Ve studiích in vitro se neprokázala mutagenita a příslušná klastogenní aktivita a u potkanů a myší se neobjevily žádné důkazy karcinogenity.
(cs)
|