| salt:hasText
| - Shrnutí bezpečnostního profilu
Závažné nežádoucí účinky léčivého přípravku zahrnují anafylaktickou reakci a angioedém, které se mohou vyskytnout vzácně (>1/10 000 až 1/1 000), a akutní selhání ledvin.
Celkový výskyt nežádoucích příhod hlášených v souvislosti s užíváním telmisartanu v kontrolovaných studiích u pacientů léčených pro hypertenzi byl obvykle srovnatelný s placebem (41,4 % oproti 43,9 %). Výskyt nežádoucích příhod nezávisel na dávce a neprokázal žádnou souvislost s pohlavím, věkem nebo rasou pacientů. Bezpečnostní profil telmisartanu u pacientů léčených za účelem snížení kardiovaskulární morbidity byl shodný s profilem získaným u pacientů s hypertenzí.
Níže uvedené nežádoucí účinky léčivého přípravku byly shromážděny z kontrolních klinických studií u pacientů léčených pro hypertenzi a z hlášení po uvedení přípravku na trh. V seznamu jsou rovněž uvedeny závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody vedoucí k přerušení podávání hlášené ze tří dlouhodobých klinických studií, které zahrnovaly 21 642 pacientů léčených telmisartanem za účelem snížení kardiovaskulární morbidity po dobu až šesti let.
Tabulkový přehled nežádoucích reakcí
Nežádoucí účinky byly rozčleněny do jednotlivých kategorií frekvence podle následujícího pravidla: velmi časté ((1/10); časté ((1/100 až <1/10); méně časté ((1/1000 až <1/100); vzácné ((1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (<1/10 000).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace
Méně časté: infekce močových cest včetně cystitidy, infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy
Vzácné: sepse včetně případů vedoucích k úmrtí1
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: anemie
Vzácné: eozinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hyperkalémie
Vzácné: hypoglykémie (u pacientů s diabetem)
Psychiatrické poruchy
Méně časté: nespavost, deprese
Vzácné: úzkost
Poruchy nervového systému
Méně časté: synkopa
Vzácné: somnolence
Poruchy oka
Vzácné: poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: vertigo
Srdeční poruchy
Méně časté: bradykardie
Vzácné: tachykardie
Cévní poruchy
Méně časté: hypotenze2, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: dušnost, kašel
Velmi vzácné: intersticiální plicní nemoc4
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Vzácné: sucho v ústech, žaludeční nevolnost
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: abnormální funkce jater/porucha jater3
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: svědění, hyperhidróza, vyrážka
Vzácné: angioedém (rovněž vedoucí k úmrtí), ekzém, erytém, kopřivka, polékový exantém, toxoalergický exantém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: bolesti zad (např. ischias), svalové spasmy, maylgie
Vzácné: artralgie, bolest končetin, bolest šlach (příznaky připomínající tendinitidu)
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: renální insuficience včetně akutního selhání ledvin
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: bolest na hrudi, astenie (slabost)
Vzácné: chřipkovité onemocnění
Vyšetření
Méně časté: zvýšená hladina kreatininu v krvi
Vzácné: snížený hemoglobin, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, zvýšené jaterní enzymy, zvýšená hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
1, 2, 3, 4: další popis naleznete v pododdíle „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Popis vybraných nežádoucích účinků
Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse při podávání telmisartanu v porovnání s placebem. Může se jednat o náhodné zjištění nebo tato skutečnost souvisí s mechanismem, který v současnosti není znám (viz rovněž bod 5.1).
Hypotenze
Tento nežádoucí účinek léčivého přípravku byl hlášen jako častý u pacientů s kontrolovaným krevním tlakem, kteří byli kromě standardní péče léčeni ještě telmisartanem za účelem snížení kardiovaskulární morbidity.
Abnormální funkce jater / porucha jater
K většině případů abnormální funkce jater / poruchy jater po uvedení přípravku na trh došlo u japonských pacientů. U japonských pacientů je vyšší pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.
Intersticiální plicní nemoc
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci v přechodné souvislosti s užíváním telmisartanu. Nebyla však stanovena příčinná souvislost.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)