| salt:hasText
| - Dospělí
Doporučuje se individuální titrace dávky, kdy se bere v úvahu účinnost a snášenlivost přípravku.
Tablety s prodlouženým uvolňováním Sindranol se mají užívat jednou denně, každý den ve stejnou dobu. Tablety lze užívat společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Tablety s prodlouženým uvolňováním Sindranol se musí spolknout celé, nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.
Zahájení léčby
Počáteční dávka ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním je 2 mg podávané jedenkrát denně po dobu jednoho týdne. Tato dávka může být zvýšena od druhého týdne léčby na 4 mg jednou denně. Terapeutickou odpověď lze dosáhnout při dávce 4 mg ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Pacienty, u kterých se při zahajovací dávce ropinirolu 2 mg/den v tabletách s prodlouženým uvolňováním projeví nežádoucí účinky, které nemohou tolerovat, je možné převést na nižší denní dávku ropinirolu v tabletách s okamžitým uvolňováním, rozdělenou do tří stejných dávek.
Terapeutický režim
Pacienti by měli být udržováni na nejnižší dávce ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním, která umožňuje kontrolu symptomů.
Pokud není dosažena a udržena dostatečná kontrola symptomů při dávce 4 mg ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním jednou denně, může být denní dávka zvýšena o 2 mg v týdenním nebo větším intervalu až do dávky 8 mg ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Pokud není dosažena a udržena dostatečná kontrola symptomů při dávce 8 mg ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním jednou denně, může být denní dávka zvýšena o 2 mg až 4 mg ve dvoutýdenních nebo větších intervalech. Maximální denní dávka ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním je 24 mg.
Doporučuje se, aby bylo pacientům předepsáno co nejmenší množství tablet s prodlouženým uvolňováním, které jsou nutné k dosažení požadované dávky za využití nejsilnější dostupné síly ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Pokud je léčba přerušena na jeden nebo více dnů, mělo by se zvážit znovuzahájení léčby titrací dávky (viz výše).
Pokud se Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním používá jako adjuvantní terapie k levodopě, může být dávka levodopy v závislosti na klinické odpovědi postupně snižována. V klinických studiích byla dávka levodopy postupně snižována přibližně o 30 % u pacientů užívajících souběžně přípravek Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním. U pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří užívají přípravek Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním v kombinaci s levodopou, se během zahajovací titrace dávky mohou objevit poruchy hybnosti. V klinických studiích bylo prokázáno, že snížení dávky levodopy může poruchy hybnosti zlepšit (viz bod 4.8).
Pokud je pacient převáděn z terapie jiným dopaminovým agonistou na terapii ropinirolem, měla by být tato látka postupně vysazována podle doporučení držitele rozhodnutí před tím, než se zahájí léčba ropinirolem.
Stejně jako u jiných dopaminových agonistů je nutné vysazování ropinirolu provádět postupně snižováním denní dávky v intervalech jednoho týdne.
Převedení z ropinirolu v tabletách (s okamžitým uvolňováním) na Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním
Pacienti mohou být převedení z ropinirolu v tabletách s okamžitým uvolňováním na Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním den ze dne. Dávka přípravku Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním musí být stanovena na základě celkové denní dávky ropinirolu v tabletách s okamžitým uvolňováním, které pacient užíval. Tabulka níže ukazuje doporučené dávky přípravku Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním pro pacienty převáděné z ropinirolu v tabletách s okamžitým uvolňováním:
Převedení z ropinirolu v tabletách s okamžitým uvolňováním na Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním
Ropinirol v tabletách s okamžitým uvolňováním Celková denní dávka (mg)
Ropinirol v tabletách s prodlouženým uvolňováním Celková denní dávka (mg)
0,75-2,25
2
3-4,5
4
6
6
7,5-9
8
12
12
15-18
16
21
20
24
24
Po převedení na Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním může být dávka upravena v závislosti na terapeutické odpovědi (viz "Zahájení léčby" a "Terapeutický režim").
Děti a dospívající
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není Sindranol v tabletách s prodlouženým uvolňováním určen pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let.
Starší pacienti
U pacientů starších než 65 let se clearance ropinirolu snižuje přibližně o 15 %. I když úprava dávky není nutná, má být dávka ropinirolu s pečlivým sledováním snášenlivosti individuálně titrována k optimální klinické odpovědi. U pacientů 75 let a výše je možné zvážit pomalejší titraci při zahájení léčby.
Poškození funkce ledvin
U pacientů, kteří mají mírné nebo střední poškození funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min), nebyla pozorována změna clearance ropinirolu, proto není nutné u těchto pacientů upravovat dávkování.
Studie o užívání ropinirolu u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (pacienti na hemodialýze) prokázala, že dávku u těchto pacientů je nutno upravit následovně: doporučená počáteční dávka přípravku Sindranol je 2 mg jednou denně. Další zvyšování dávky má být upraveno dle snášenlivosti a účinnosti. Doporučená maximální dávka přípravku Sindranol u pravidelně dialyzovaných pacientů je 18 mg/den.
Doplňkové dávky po hemodialýze nejsou nutné (viz bod 5.2).
Používání ropinirolu u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) bez pravidelné hemodialýzy nebylo hodnoceno.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)