| salt:hasText
| - Přechod z jiného selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jiného antidepresiva nebo léku proti obsesím
Pro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo léku proti obsesím na sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní opatrnosti a rozvážného posouzení je třeba zvláště při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.
Ostatní serotoninergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a 5-HT agonisté
Současné podávání sertralinu s jinými léky, které zvyšují účinky serotoninergní transmise jako jsou tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo rostlinné přípravky s obsahem Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) by mělo probíhat s opatrností, a je třeba se mu vyhnout kdykoli je to možné, vzhledem k potenciálním farmakodynamickým interakcím.
Aktivace mánie nebo hypománie
Příznaky mánie/hypománie byly zaznamenány u malé části pacientů léčených dostupnými antidepresivy a léky proti obsesím, včetně sertralinu. Z tohoto důvodu by měl sertralin podáván s opatrností u pacientů s mánií/hypománií v anamnéze. Je třeba, aby lékař pacienta pečlivě sledoval. Léčbu sertralinem je třeba přerušit u každého pacienta, který vstupuje do manické fáze.
Schizofrenie
U schizofrenických pacientů se mohou během léčby sertralinem zhoršit psychotické symptomy.
Epileptické záchvaty
Během léčby sertralinem se mohou vyskytnout záchvaty: je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u nemocných s nestabilní epilepsií a pacienty s kontrolovanou epilepsií je třeba pečlivě monitorovat. Léčbu sertralinem je třeba přerušit u každého pacienta, u kterého se objeví záchvaty.
Sebevražda / myšlenky na sebevraždu / sebevražedné pokusy nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevraždy (příhody související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud se nedosáhne významné remise onemocnění. Protože se zlepšení nemusí objevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, pacient musí být pečlivě sledován, dokud takové zlepšení nenastane. Je obecnou klinickou zkušeností, že se riziko sebevraždy může zvýšit v časných stádiích uzdravování. Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je sertralin předepisován, mohou být spojena se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc tato onemocnění mohou probíhat současně s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými onemocněními musí být proto zachována stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Sertralin-ratiopharm by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by měl být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí. Lékaři musí monitorovat dlouhodobě léčené pediatrické pacienty z hlediska abnormalit v těchto tělesných systémech.
Abnormální krvácení/hemoragie
Při podávání SSRI byly popsány kožní krvácivé projevy, jako jsou ekchymóza a purpura a další krvácivé příhody jako je gastrointestinální nebo gynekologické krvácení. Antidepresiva ze skupiny SSRI by proto měla být užívána se zvýšenou opatrností, zvláště u pacientů současně užívajících léky látky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček (např. antikoagulancia, atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antiflogistika) a u pacientů s krvácivými projevy v anamnéze (viz bod 4.5).
Hyponatrémie
Hyponatrémie se může objevit jako důsledek léčby SSRI nebo SNRI včetně sertralinu. V mnoha případech se zdá být hyponatrémie důsledkem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Byly zaznamenány případy, kdy byly hodnoty sodíku v séru nižší než 110 mmol/l. Starší pacienti mají vyšší riziko vývoje hyponatrémie při léčbě SSRI a SNRI. Vyšší riziko mají také pacienti užívající diuretika, nebo ti, kteří mají snížený objem tekutin z jiného důvodu (viz bod Užití u starších pacientů). U pacientů se symptomatickou hyponatrémií je třeba zvážit přerušení léčby sertralinem a zahájení odpovídajících lékařských opatření. K příznakům hyponatrémie patří bolest hlavy, neschopnost koncentrace, poruchy paměti, zmatenost, slabost a nestabilita, která může vést k pádům. K příznakům závažné/nebo akutní hyponatrémie patří halucinace, synkopa, záchvaty, kóma, zástava dýchání a smrt.
Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby sertralinem
Pokud je léčba přerušena, zvláště pokud je ukončení léčby náhlé, často se mohou vyskytnout příznaky z vysazení (viz bod 4.8). V klinických studiích u pacientů léčených sertralinem byla incidence hlášených reakcí z vysazení 23% u těch, kteří přerušili léčbu ve srovnání s 12% u těch, kteří pokračovali v léčbě sertralinem.
Riziko výskytu příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech, včetně délky terapie, výše dávky a stupně redukce dávky. Velmi časté hlášené reakce byly závratě, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (zahrnující nespavost a intenzivní sny), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor a bolest hlavy.
Tyto příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné, u některých pacientů však mohou dosáhnout silné intenzity. Obvykle se objevují v prvních dnech po ukončení léčby, ale byly velmi vzácně hlášeny i u pacientů, kteří si zapomněli vzít pravidelnou dávku léku. Tyto příznaky obvykle samy odezní do 2 týdnů, i když u některých pacientů mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce a více). Proto se doporučuje při ukončování léčby sertralin postupně vysazovat během několika týdnů až měsíců podle potřeb pacienta (viz bod 4.2).
Akatizie/psychomotorický neklid
Užívání sertralinu je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované nepříjemným nebo obtěžujícím neklidem a potřebou pohybu často spojeného s neschopností delší dobu sedět nebo stát. Větší pravděpodobnost výskytu je během několika prvních týdnů léčby. Pacientům, u kterých se vyvinuly tyto příznaky, může být škodlivé zvyšovat dávku.
Zhoršená funkce jater
Sertralin je z velké části metabolizován v játrech. Farmakokinetická studie s opakovanými dávkami u osob s mírnou a stabilní cirhózou prokázaly ve srovnání se zdravými jedinci prodloužený eliminační poločas a přibližně trojnásobnou plochu pod křivkou (AUC) a Cmax ve srovnání s osobami s normální funkcí jater. Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve vazbě na bílkoviny mezi oběma skupinami.
U pacientů se sníženou funkcí jater, kteří dostávají sertralin je třeba zvážit snížení dávky nebo prodloužení dávkovacích intervalů. Sertralin by neměli užívat pacienti s vážným jaterním poškozením (viz bod 4.2).
Zhoršená renální funkce
Vzhledem k tomu, že sertralin je z velké části metabolizován, tvoří jeho exkrece v nezměněné podobě močí méně významný způsob vylučování. U pacientů s mírným až středně závažným (clearance kreatininu 30-60 ml/min) nebo středně závažným až těžkým (clearance kreatininu 10-29 ml/min) zhoršením renální funkce nebyly farmakokinetické parametry (AUC0-24 nebo Cmax) při podání opakované dávky léku významně odlišné od pacientů s normální renální funkcí. Dávka sertralinu nemusí být s ohledem na stupeň poškození ledvin upravována.
Starší pacienti
Více než 700 starších pacientů (> 65 let) bylo zařazeno do klinických studií. Charakter a incidence nežádoucích účinků u starších osob byly podobné jako u mladších pacientů.
SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly však spojeny s případy klinicky signifikantní hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko pro výskyt tohoto nežádoucího účinku (viz bod 4.4 Hyponatrémie).
Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie, pravděpodobně vzhledem ke zlepšení příznaků deprese. Hladiny glukózy v krvi by měly být pravidelně kontrolovány. Dávky inzulinu a /nebo perorálních antidiabetik mohou vyžadovat úpravu.
Elektrokonvulzivní léčba
Klinické studie posuzující riziko nebo prospěšnost kombinované elektrokonvulzivní léčby se sertralinem nebyly provedeny.
Laktózová intolerance
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)