About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC157034_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Losartan byl hodnocen v následujících klinických studiích: v kontrolovaných klinických hodnoceních u > 3 000 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s esenciální hypertenzí v kontrolovaném klinickém hodnocení u 177 hypertenzních pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let v kontrolovaném klinickém hodnocení u > 9 000 hypertenzních pacientů ve věku 55 až 80 let s hypertrofií levé komory (viz studie LIFE, bod 5.1) v kontrolovaném klinickém hodnocení u > 7 700 dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním (viz studie ELITE I, ELITE II a studie HEAAL, bod 5.1) v kontrolovaném klinickém hodnocení u > 1 500 pacientů s diabetem typu 2 ve věku 31 let a starších s proteinurií (viz studie RENAAL, bod 5.1) V těchto klinických studiích byla nejčastějším nežádoucím účinkem závrať. Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka 1. Frekvence nežádoucích účinků indentifikovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích a ze zkušeností po uvedení na trh Nežádoucí účinek Frekvence nežádoucích účinků podle indikace Hypertenze Hypertenzní pacienti s hypertrofií levé komory Chronické srdeční selhání Hypertenze a diabetes typu 2 s renální chorobou Další zkušenosti po uvedení na trh Poruchy krve a lymfatického systému anémie časté není známo trombocytopenie není známo Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita, anafylaktické reakce, angioedém* a vaskulitida** vzácné Psychiatrické poruchy deprese není známo Poruchy nervového systému závrať časté časté časté časté ospalost méně časté bolest hlavy méně časté méně časté poruchy spánku méně časté parestezie vzácné migréna není známo poruchy chuti není známo Poruchy ucha a labyrintu vertigo časté časté tinitus není známo Srdeční poruchy palpitace méně časté angina pectoris méně časté synkopa vzácné fibrilace síní vzácné cerebrovaskulární příhoda vzácné Cévní poruchy (ortostatická) hypotenze (včetně na dávce závislých ortostatických účinků) ║ méně časté časté časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe méně časté kašel méně časté není známo Gastrointestinální poruchy bolesti břicha méně časté zácpa méně časté průjem méně časté není známo nauzea méně časté zvracení méně časté Poruchy jater a žlučových cest pankreatitida není známo hepatitida vzácné abnormality jaterních funkcí není známo Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka méně časté není známo svědění méně časté není známo vyrážka méně časté méně časté není známo fotosenzitivita není známo Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie není známo artralgie není známo rabdomyolýza není známo Poruchy ledvin a močových cest poruchy ledvin časté selhání ledvin časté Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce/impotence není známo Celkové poruchy a reakce v místě aplikace slabost méně časté časté méně časté časté únava méně časté časté méně časté časté edém méně časté nevolnost není známo Vyšetření hyperkalémie časté méně časté† časté‡ zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)§ vzácné zvýšení sérových hladin močoviny, kreatininu a draslíku časté hyponatrémie není známo hypoglykémie časté *Včetně otoku laryngu a glottis, tváře, rtů, faryngu a/nebo jazyka (způsobujících obstrukci dýchacích cest) u některých z těchto pacientů byl angioedém hlášen v minulosti v souvislosti s podáváním jiných léčiv, včetně ACE inhibitorů. **Včetně Henoch-Schönleinovy purpury. ║Zvláště u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu, např. u pacientů s těžkým srdečním selháním nebo u pacientů léčených vysokými dávkami diuretik. †Časté u pacientů, kteří užívali 150 mg losartanu místo 50 mg losartanu ‡V klinické studii u pacientů s diabetem typu 2 s nefropatií se rozvinula hyperkalémie > 5,5 mmol/l u 9,9 % pacientů léčených tabletami losartanu a u 3,4 % pacientů léčených placebem. §Obvykle po vysazení léčby vymizí. Následující nežádoucí účinky se vyskytly častěji u pacientů léčených losartanem než u pacientů léčených placebem (frekvence není známa): bolesti v zádech, infekce močových cest a příznaky podobné chřipce. Poruchy ledvin a močových cest: V důsledku inhibice systému renin-angiotensin-aldosteron byly u ohrožených pacientů hlášeny změny renálních funkcí, včetně selhání ledvin; tyto změny renálních funkcí mohou být po vysazení léčby reverzibilní (viz bod 4.4). Pediatrická populace Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů se jeví podobný profilu u dospělých pacientů. Údaje získané na pediatrické populaci jsou omezené. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software