| salt:hasText
| - Během používání přípravku Nexplanon je pravděpodobné, že se u žen objeví změny charakteru menstruačního krvácení, které jsou předem nepředvídatelné. Ty mohou zahrnovat výskyt nepravidelného krvácení (nepřítomnost, méně časté nebo více časté, kontinuální) a změny v intenzitě krvácení (snížená nebo zvýšená) nebo doby jeho trvání. Asi u 1 z 5 žen byla hlášena amenorea, zatímco u další 1 z 5 žen bylo hlášeno časté a/nebo prodloužené krvácení. Sporadicky bylo hlášeno silné krvácení. V klinických studiích byly změny menstruačního krvácení nejčastějším důvodem ukončení léčby (asi u 11 %). Charakter krvácení během prvních tří měsíců je u mnoha žen prediktivní pro budoucí charakter krvácení.
Možné nežádoucí účinky ohlášené v klinických studiích jsou uvedeny v následující tabulce.
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinky v terminologii MedDRA1
Velmi časté
( 1/10
Časté
( 1/10, ( 1/100
Méně časté
( 1/100, ( 1/1 000
Infekce a infestace
vaginální infekce;
faryngitis, rhinitis; infekce močových cest;
Poruchy imunitního systému
hypersenzitivita;
Poruchy metabolismu a výživy
zvýšená chuť k jídlu;
Psychiatrické poruchy
citová labilita; depresivní nálada; nervozita; snížení libida;
úzkost; nespavost;
Poruchy nervového systému
bolest hlavy;
závratě;
migréna; somnolence;
Cévní poruchy
nával horka;
Gastrointestinální poruchy
bolest břicha; nauzea; flatulence;
zvracení; zácpa; průjem;
Poruchy kůže a podkožní tkáně
akné;
alopecie;
hypertrichóza; vyrážka; pruritus;
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
bolest zad; artralgie; myalgie; bolest kosterního svalstva;
Poruchy ledvin a močových cest
dysurie;
Poruchy reprodukčního systému a prsu
citlivost prsů; bolest prsů; nepravidelná menstruace;
dysmenorea; ovariální cysty;
poševní výtok; vulvovaginální dyskomfort; galaktorea; zvětšení prsů; pruritus genitálií;
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
bolest v místě zavedení implantátu; reakce v místě zavedení implantátu; únava; onemocnění podobné chřipce; bolest;
pyrexie; otoky;
Vyšetření
zvýšení tělesné hmotnosti;
snížení tělesné hmotnosti;
1 Jsou uvedeny nejvhodnější MedDRA termíny (verze 10.1) použité k popisu nežádoucích účinků. Synonyma nebo příbuzné stavy nejsou uvedeny, ale měly by být také brány v úvahu.
Po uvedení na trh byl ve vzácných případech pozorován klinicky významný vzestup krevního tlaku. Byly hlášeny i případy seborey. Mohou se objevit anafylaktické reakce, vyrážka, angioedém, zhoršení angioedému a/nebo zhoršení dědičného angioedému. Zavedení anebo odstranění implantátu může způsobit vytvoření modřiny, lehké lokální podráždění, bolest anebo svědění. V místě zavedení může dojít ke vzniku fibrózy, jizvy nebo se může vytvořit absces. Mohou se objevit parestézie nebo pocity podobné parestézii. Je možné vypuzení nebo migrace implantátu (viz také bod 4.4.1 „Upozornění“). Pokud nejsou dodrženy instrukce (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání), může dojít k nesprávnému zavedení, obtížné lokalizaci a obtížnému vyjmutí implantátu. Chirurgický zákrok může být nezbytný pro odstranění implantátu.
Ve vzácných případech byly hlášeny případy mimoděložního těhotenství (viz bod 4.4.1 „Upozornění“).
U žen užívajících (kombinovaná perorální) kontraceptiva byla hlášena řada (závažných) nežádoucích účinků. K nim patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy, na hormonech závislé nádory (např. nádory jater, rakovina prsu) a chloazma, některé z nich jsou detailněji popsány v bodě 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)