| salt:hasText
| - Před zavedením přípravku Nexplanon má být vyloučeno těhotenství.
Důrazně doporučujeme, aby se zdravotničtí pracovníci zúčastnili školení, kde se seznámí s použitím aplikátoru přípravku Nexplanon a s technikou zavedení a odstranění implantátu Nexplanon, a v případě potřeby požádali o asistenci před zaváděním či odstraňováním implantátu.
Další informace a podrobnější pokyny týkající se zavedení a odstranění implantátu budou na požádání zdarma zaslány (Merck Sharp & Dohme s.r.o., telefon +420 233 010 111) .
Před zavedením implantátu si pečlivě přečtěte pokyny pro zavedení a odstranění implantátu v bodě 4.2.3 „Jak zavést přípravek Nexplanon“ a v bodě 4.2.4 „Jak odstranit přípravek Nexplanon“ a těmito pokyny se řiďte.
4.2.1 Jak používat přípravek Nexplanon
Nexplanon je dlouhodobě působící hormonální kontraceptivum. Subdermálně se zavádí jeden implantát, který může být ponechán na místě po dobu tří let. Implantát musí být odstraněn do tří let po datu zavedení. Uživatelce implantátu je třeba sdělit, že implantát lze kdykoliv na požádání odstranit. Zdravotnický pracovník může rozhodnout o dřívější výměně implantátu u silnějších žen (viz bod 4.4.1 „Upozornění“). Po odstranění implantátu je nepřetržitá ochrana před početím zajištěna pouze okamžitou implantací dalšího implantátu. Pokud si žena nepřeje pokračovat v používání přípravku Nexplanon, ale přeje si předejít otěhotnění, měla by jí být doporučena jiná antikoncepční metoda.
Základem úspěšného používání a následného odstranění implantátu Nexplanon je správné a pečlivé podkožní zavedení v souladu s pokyny. Pokud není implantát zaveden v souladu s pokyny (viz bod 4.2.2 „Kdy zavést přípravek Nexplanon“ a 4.2.3 „Jak zavést přípravek Nexplanon“) a ve správný den, může to mít za následek nechtěné těhotenství.
Implantát Nexplanon má být zaveden podkožně těsně pod pokožku na vnitřní straně horní části paže, aby se předešlo možnému poškození velkých cév a nervů, které jsou uloženy hlouběji v pojivu mezi bicepsem a tricepsem.
Pozice implantátu má být okamžitě po implantaci ověřena palpací. V případě, že není možné implantát nahmatat nebo je jeho pozice nejistá, musí být k potvrzení jeho pozice použity jiné metody (viz bod 4.2.3 „Jak zavést přípravek Nexplanon“). Žena má být poučena, aby používala nehormonální metodu antikoncepce do doby, dokud není pozice implantátu potvrzena.
Balení přípravku Nexplanon obsahuje Kartičku uživatelky, která je určena ženě a která obsahuje číslo šarže implantátu. Zdravotnický pracovník je do kartičky povinen zaznamenat datum zavedení, paži, do které je implantát zaveden, a plánované datum odstranění. Balení obsahuje také samolepky určené do zdravotnické dokumentace, na kterých je uvedeno číslo šarže přípravku.
4.2.2 Kdy zavést přípravek Nexplanon
Důležité: Před zavedením implantátu vylučte těhotenství.
Doba zavedení závisí na anamnéze předchozí antikoncepce pacientky, dle následujícího schématu:
Žádná hormonální antikoncepce v předchozím měsíci
Implantát má být zaveden mezi 1. dnem (první den menstruačního krvácení) a 5. dnem menstruačního cyklu, i když je u ženy stále přítomno krvácení.
Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.
Přechod z antikoncepční metody na přípravek Nexplanon
Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Implantát má být zaveden pokud možno v den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivou látku) předcházející kombinované perorální antikoncepce, nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti Nejpozději má být implantát zaveden v den následující po obvyklém období bez tablet, bez vaginálního kroužku, bez transdermální náplasti nebo období s placebo tabletami předchozí kombinované perorální antikoncepce, kdy měla být na řadě další aplikace. Ne všechny antikoncepční metody (transdermální náplast, vaginální kroužek) jsou dostupné na trhu ve všech státech.
Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.
Přechod z čistě gestagenní metody (čistě gestagenní pilulka, injekční metoda, implantát, nebo nitroděložní tělísko [IUS])
Protože existuje několik typů čistě gestagenních metod, zavedení implantátu musí být provedeno následovně:
Injekční antikoncepce: zaveďte implantát v den, kdy by měla být aplikována další injekce.
Čistě gestagenní pilulka: žena může přejít z čistě gestagenní pilulky na Nexplanon v kterýkoli den měsíce. Implantát má být zaveden během 24 hodin po užití poslední pilulky. Implantát/nitroděložní tělísko (IUS): zaveďte implantát ve stejný den, kdy byl odstraněn předchozí implantát nebo IUS.
Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.
Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství
První trimestr: Implantát musí být zaveden do pěti dnů po potratu nebo ukončení těhotenství.
Druhý trimestr: Zaveďte implantát mezi 21. a 28. dnem následujícím po potratu nebo ukončení těhotenství ve druhém trimestru.
Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.
Po porodu
Nekojící: Implantát má být zaveden mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl implantát zaveden později než 28 dní po porodu, má být žena poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.
Kojící: Implantát má být zaveden po čtvrtém týdnu po porodu (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení). Žena má být poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.
4.2.3 Jak zavést přípravek Nexplanon
Základem úspěšného používání a následného odstranění implantátu Nexplanon je správné a pečlivé podkožní zavedení do nedominantní paže v souladu s pokyny. Jak zdravotnický pracovník, tak žena mají být schopni implantát po zavedení pod kůží nahmatat.
Implantát musí být zaveden subdermálně těsně pod kůži. Pokud je implantát zaveden příliš hluboko, může dojít k poškození cév nebo nervů. Příliš hluboká nebo nesprávná implantace může být spojena s parestéziemi (způsobenými poškozením nervů) a s migrací implantátu (v důsledku zavedení do fascie nebo svalu) a ve vzácných případech s intravaskulárním zavedením. Navíc, pokud je implantát zaveden příliš hluboko, nemusí být možné jej nahmatat a jeho nalezení a/nebo odstranění může být obtížné.
Zavedení přípravku Nexplanon má být provedeno za aseptických podmínek a pouze kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem, který je s tímto postupem seznámen. Zavedení má být provedeno pouze za použití předplněného aplikátoru.
Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník během celé procedury zavádění seděl tak, aby na místo zavedení a pohyb jehly těsně pod kůži snadno viděl ze strany.
Žena leží na zádech na vyšetřovacím stole a její nedominantní paže je ohnuta v lokti a zevně otočena tak, aby její zápěstí bylo rovnoběžně s jejím uchem nebo aby její ruka byla vedle její hlavy (obrázek 1).
Obrázek 1
Identifikujte místo zavedení, které se nachází na vnitřní straně nedominantní paže, asi 8(10 cm nad mediálním epikondylem humeru.
Nakreslete si dvě značky sterilním fixem: první označuje místo, kde bude implantát vložen, druhá je umístěna několik centimetrů proximálně od první značky (obrázek 2). Druhá značka bude později sloužit jako vodítko během zavádění.
Obrázek 2
Očistěte místo zavedení antiseptickým roztokem.
Proveďte lokální anestezii místa zavedení (například anestetickým sprejem nebo injekcí 2 ml 1% roztoku lidokainu těsně pod kůži podél plánovaného zaváděcího kanálu).
Vyjměte sterilní předplněný aplikátor na jedno použití obsahující přípravek Nexplanon z jeho blistru.
Držte aplikátor těsně nad jehlou v místě vzorkované plochy. Odstraňte průhledný ochranný kryt z jehly posunutím horizontálně ve směru šipky (obrázek 3). Pokud kryt nejde snadno sejmout, nemá být aplikátor použit. Bílý implantát můžete vidět při pohledu do špičky jehly. Nedotýkejte se fialového posuvníku, dokud jste jehlu úplně podkožně nezavedl/a, protože tím se zatáhne jehla a uvolní implantát z aplikátoru.
Obrázek 3
Volnou rukou napněte palcem a ukazovákem kůži okolo místa zavedení (obrázek 4).
Obrázek 4
Propíchněte kůži špičkou jehly skloněné pod úhlem přibližně 30° (obrázek 5).
Obrázek 5
Sklopte aplikátor do horizontální polohy. Za současného zvedání kůže špičkou jehly zasuňte jehlu v celé její délce. Můžete cítit mírný odpor, ale nepoužívejte nadměrnou sílu (obrázek 6). Pokud není jehla zavedena v celé délce, nebude implantát správně zaveden.
Obrázek 6
Držte aplikátor stále ve stejné pozici s jehlou zavedenou v celé její délce. Pokud je potřeba, můžete použít Vaši volnou ruku k držení aplikátoru ve stejné pozici během celé následující procedury. Mírným stiskem odjistěte fialový posuvník. Posuňte jej zcela zpět až do okamžiku, kdy cvakne (obrázek 7). Tímto zanecháte implantát v jeho konečné podkožní lokalizaci, zatímco jehla se zafixuje uvnitř aplikátoru. Aplikátor je nyní možné odstranit. Pokud není aplikátor držen ve stejné pozici během celé procedury nebo pokud není fialový posuvník kompletně vytažen zpět, implantát nemusí být správně zaveden.
Obrázek 7
Vždy si ihned po zavedení ověřte palpací správnou pozici implantátu v paži ženy. Palpací obou konců implantátu byste měl/a být schopen/schopna potvrdit přítomnost 4 cm tyčinky (obrázek 8).
Obrázek 8
Pokud nemůžete implantát nahmatat nebo si jeho přítomností nejste jist/a,
Zkontrolujte aplikátor. Jehla by měla být plně zatažena a vidět by měl být pouze fialový konec obturátoru.
Použijte jiné metody k potvrzení jeho přítomnosti. Vhodné metody jsou: dvourozměrný rentgenový snímek, výpočetní tomografie (CT), ultrazvukové vyšetření (UZ) s lineární sondou s vysokou frekvencí (10 MHz nebo více) nebo magnetická rezonance (MRI). Před použitím RTG, CT, UZ nebo MRI lokalizace implantátu se doporučuje kontaktovat místního zástupce přípravku Nexplanon pro instrukce. Pokud tyto zobrazovací metody selžou, doporučuje se ověřit přítomnost implantátu změřením hladin etonogestrelu v krevním vzorku pacientky. V tomto případě místní zástupce poskytne odpovídající metodu. Dokud není ověřena přítomnost implantátu, je nutno používat nehormonální metodu antikoncepce.
Přiložte malou náplast na místo vpichu injekce. Požádejte ženu, aby si implantát nahmatala.
Přiložte sterilní gázu s tlakovým obvazem, aby se minimalizovala tvorba modřin. Žena může tlakový obvaz odstranit za 24 hodin a malou náplast na místě vpichu po 3-5 dnech.
Vyplňte Kartičku uživatelky a předejte ji ženě k uschování. Vyplňte také samolepku a nalepte ji do dokumentace ženy.
Aplikátor je určen na jedno použití a musí být vhodným způsobem zneškodněn v souladu s místními předpisy pro zacházení s biologickým odpadem.
4.2.4 Jak odstranit přípravek Nexplanon
Před zahájením odstranění si má zdravotnický pracovník v Kartičce uživatelky ověřit umístění implantátu Nexplanon. Přesnou polohu implantátu v paži si ověřte palpací.
Pokud není implantát hmatný, může být k ověření jeho polohy použit dvourozměrný rentgenový snímek. Nehmatný implantát má být před odstraňováním vždy nejdříve lokalizován. Vhodné metody pro lokalizaci zahrnují výpočetní tomografii (CT), ultrazvuk (UZ) s lineární sondou s vysokou frekvencí (10 MHz nebo více) a magnetickou rezonanci (MRI). Pokud se nepodaří lokalizovat implantát pomocí těchto metod, může být jeho přítomnost potvrzena stanovením hladiny etonogestrelu. Prosíme, kontaktujte místního zástupce s žádostí o další radu.
Po lokalizaci nehmatného implantátu zvažte provedení odstranění s naváděním ultrazvukem.
Vzácně byly hlášeny případy migrace implantátu, které obvykle zahrnují drobný pohyb vzhledem k původní pozici, pokud není implantát zaveden příliš hluboko (viz také bod 4.4.1 „Upozornění“). To může komplikovat nalezení implantátu palpací, UZ a/nebo MRI a odstranění může vyžadovat větší incizi a více času.
Odstranění implantátu má být prováděno pouze za aseptických podmínek a zdravotnickým pracovníkem, který je s technikou odstranění seznámen.
Důrazně odrazujeme od operačního chirurgického průzkumu bez znalosti přesné lokalizace implantátu.
Odstranění hluboko zavedeného implantátu se má provádět opatrně vzhledem k prevenci poškození hlubší nervové nebo vaskulární struktury v paži a má ho provádět zdravotnický pracovník obeznámený s anatomií paže.
Pokud nemůže být implantát odstraněn, obraťte se na místního zástupce s žádostí o další radu.
Místo, kde bude proveden řez, očistěte a použijte dezinfekční prostředek. Lokalizujte implantát palpací a označte distální konec (konec blíže k lokti) například sterilním fixem (obrázek 9).
Obrázek 9
Proveďte lokální anestezii, například 0,5-1 ml 1% roztoku lidokainu v označeném místě incize (obrázek 10). Ujistěte se, že aplikujete anestetikum pod implantát, aby zůstal blízko povrchu.
Obrázek 10
Stlačte proximální konec implantátu pro jeho fixaci (obrázek 11); může se objevit hrbolek, který označuje distální konec implantátu. Začněte na distálním hrotu implantátu a proveďte podélnou 2 mm incizi směrem k lokti.
Obrázek 11
Jemně tlačte implantát směrem k incizi, až bude jeho konec viditelný. Uchopte implantát peánem (nejlépe zahnutým mosquito peánem) a vytáhněte jej (obrázek 12).
Obrázek 12
Pokud je implantát enkapsulován, proveďte incizi do fibrotické tkáně a poté implantát peánem vytáhněte (obrázky 13 a 14).
Obrázek 13 Obrázek 14
Pokud není hrot implantátu viditelný, jemně zaveďte peán do incize (obrázek 15). Přehoďte si peán do druhé ruky (obrázek 16) a druhým peánem oddělte šetrně tkáň okolo implantátu a implantát uchopte (obrázek 17). Pak lze implantát odstranit.
Obrázek 15 Obrázek 16 Obrázek 17
Změřením délky implantátu se ujistěte, že byla vyjmuta celá tyčinka, která měří 4 cm. Pokud je implantát vyjmut pouze částečně (méně než 4 cm), musí být zbývající část vyjmuta podle instrukcí uvedených v bodě 4.2.4 "Jak odstranit přípravek Nexplanon".
Pokud si žena přeje pokračovat v používání přípravku Nexplanon, může být nový implantát vložen okamžitě po vyjmutí předchozího implantátu za použití stejné incize (viz bod 4.2.5 „Jak vyměnit přípravek Nexplanon“).
Po vyjmutí implantátu incizi uzavřete náplasťovým stehem a přelepte.
Přiložte sterilní gázu s tlakovým obvazem, aby nedošlo ke vzniku modřiny. Žena může tlakový obvaz odstranit za 24 hodin a náplast za 3-5 dní.
4.2.5 Jak vyměnit přípravek Nexplanon
Po odstranění předchozího implantátu může být okamžitě provedeno zavedení nového, stejným postupem, který je popsán v bodě 4.2.3 „Jak zavést přípravek Nexplanon“.
Nový implantát může být zaveden do téže paže stejnou incizí, kterou byl předchozí implantát odstraněn. Pokud je k zavedení nového implantátu použita stejná incize, proveďte lokální anestezii místa zavedení těsně pod kůži (např. 2 ml 1% roztoku lidokainu), začněte kolem incize a pokračujete podél zaváděcího kanálu. Postupujte podle dalších kroků v pokynech pro zavedení.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)