| salt:hasText
| - Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných z klinických studií, kde vakcínou Boostrix Polio inj. stříkačka bylo očkováno 908 dětí (ve věku od 4 do 8 let) a 955 dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 10 do 93 let).
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly po podání vakcíny Boostrix Polio inj. stříkačka v obou skupinách byly reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí a otok), hlášené celkem 31,3 – 82,3 % subjektů. Tyto účinky obvykle nastoupily do 48 hodin po očkování. Všechny odezněly bez následků.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četností výskytu následovně:
Velmi časté: (≥ 1/10 )
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné: (< 1/10000)
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Klinické studie
Subjekty ve věku 4 až 8 let (N=908)
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté : lymfadenopatie
Poruchy metabolismu a výživy
Časté : nechutenství (anorexie)
Psychiatrické poruchy
Časté : podrážděnost
Méně časté : porucha spánku, apatie
Poruchy nervového systému
Velmi časté : ospalost
Časté : bolest hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: suchý kašel
Gastrointestinální poruchy
Méně časté : průjem, zvracení, bolest břicha, nevolnost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté : reakce v místě vpichu injekce (jako je zarudnutí a/nebo otok), bolest v místě vpichu injekce,
Časté : pyrexie (horečka ≥ 37,5 °C, včetně horečky > 39,0 °C), rozsáhlý otok končetiny, do níž byla podána injekce (někdy zahrnující i přiléhající kloub), reakce v místě vpichu injekce (jako je krvácení, svědění a indurace)
Méně časté : únava
Subjekty ve věku 10 - 93 let (N=955)
Infekce a infestace
Méně časté : herpes obličeje
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté : lymfadenopatie
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté : nechutenství
Poruchy nervového systému
Velmi časté : bolest hlavy
Méně časté : parestezie, ospalost, závratě
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: astma
Gastrointestinální poruchy
Časté : zažívací obtíže (jako jsou zvracení, bolest břicha, nevolnost)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté : svědění
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté : bolest kloubů, bolest svalů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté : reakce v místě vpichu injekce (jako je zarudnutí a/nebo otok), únava, bolest v místě vpichu injekce
Časté : pyrexie (horečka ( 37,5 °C), reakce v místě vpichu injekce (jako jsou podlitiny, svědění, zatvrdnutí a ztráta tepelného čití)
Méně časté : rozsáhlý otok končetiny, do níž byla podána injekce (někdy zahrnující i přiléhající kloub), pyrexie (horečka > 39,0 °C), zimnice, bolest
V průběhu klinických studií s další GlaxoSmithKline Biologicals vakcínou se sníženým obsahem antigenů diftera-tetanus-acelulární komponenta pertuse (Boostrix), kde Boostrix byl podán 839 dětem (od 4 až 8 let) a 1931 dospělým, dospívajícím a dětem (od 10 až 76 let) byly dodatečně hlášeny následující neočekávané příhody:
Subjekty ve věku 4 – 8 let (N=839)
Infekce a infestace
Méně časté : infekce horních cest dýchacích
Poruchy nervového systému
Méně časté : poruchy koncentrace
Poruchy oka
Méně časté : konjunktivitida
Gastrointestinální poruchy
Časté : zažívací obtíže
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté : vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté : bolest
Subjekty ve věku 10 – 76 let (N=1931)
Infekce a infestace
Méně časté : infekce horních cest dýchacích, faryngitida
Poruchy nervového systému
Méně časté : mdloba (synkopa)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté : kašel
Gastrointestinální poruchy
Méně časté : průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté : nadměrné pocení, vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté : ztuhlost kloubů, muskuloskeletální ztuhlost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté : malátnost
Časté : reakce v místě vpichu injekce (jako je zbytnění místa vpichu, sterilní absces v místě vpichu)
Méně časté : chřipkovité onemocnění
Postmarketingové sledování
Vzhledem k tomu, že příznaky byly hlášeny spontánně není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Po očkování vakcínou Boostrix Polio byly následující neočekávané příhody hlášeny během postmarketingového sledování:
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce, včetně anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
Poruchy nervového systému
hypotonicko-hyporeaktivní epizoda, křeče (s nebo bez horečky)
V průběhu postmarketingového sledování s další GlaxoSmithKline Biologicals vakcínou se sníženým obsahem antigenů diftera-tetanus-acelulární komponenta pertuse (Boostrix) byly dodatečně hlášeny následující neočekávané příhody:
Poruchy krve a lymfatického systému
Angioedém
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie
Data naznačují, že u subjektů, které byly v dětství primovakcinovány DTP vakcínou, může posilovací dávka vyvolat zvýšenou lokální reaktogenitu.
Po podání vakcín obsahujících tetanický anatoxin byly velmi vzácně hlášeny nežádoucí účinky postihující centrální a periferní nervový systém, včetně vzestupné paralýzy nebo až respirační paralýzy (například Guillain-Barré syndrom).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)